Tirar todos os dentes e substituí-los por dentaduras que repousam sobre implantes em pessoas com diabetes tipo 2
Efeito de extrações e implantes dentários Straumann no controle glicêmico e marcadores inflamatórios em pacientes com diabetes: um estudo piloto
A gengivite e o diabetes tipo 2 são doenças crônicas comuns que se afetam mutuamente. O diabetes está aumentando, especialmente no Paquistão. Pessoas com diabetes têm um risco maior de doença gengival. Além disso, acredita-se que a doença da gengiva, uma infecção crônica, pode ser uma fonte de inflamação sistêmica e pode contribuir para um controle mais deficiente do diabetes.
Os objetivos deste projeto são estudar:
- Alterações no controle de açúcar em pessoas com diabetes tipo 2 e doença gengival grave após a remoção de todos os dentes e a substituição por implantes dentários Straumann e próteses totais
- Alterações em certos marcadores de inflamação observados com resistência à insulina e outras doenças e condições mais comuns em pessoas com diabetes
- Retenção de implantes dentários em pessoas com diabetes tipo 2.
Parte I (até 12 meses após a colocação do implante):
O estudo recrutará 30 pacientes com diabetes tipo 2 e doença gengival grave dos consultórios particulares do Dr. Amin Rahman no Paquistão. Seu açúcar a longo prazo (HbA1c) deve ser de 7,5% ou mais e o marcador inflamatório, proteína C reativa (hsCRP) 1mg/dL ou mais. Os participantes que consentirem farão primeiro um exame oral. Os pacientes elegíveis terão impressões das mandíbulas e a cor de seus dentes e gengivas registradas. Na próxima visita, todos os dentes serão extraídos e dentaduras fornecidas. Uma semana depois, haverá uma visita de check-up. Três meses após a remoção dos dentes, os implantes dentários Straumann serão colocados nos maxilares. Após uma semana, o paciente será examinado novamente. Após três meses, as dentaduras serão ajustadas para encaixar os implantes. Visitas de acompanhamento ocorrerão a cada três meses até um ano após a colocação dos implantes para verificar a saúde dos pacientes, bem como seus implantes, as gengivas ao redor deles e as dentaduras. Amostras de sangue serão coletadas em cada visita de acompanhamento.
Parte II (de 12 meses a 11 anos após a colocação do implante):
Visitas de acompanhamento ocorrerão a cada seis meses pelos próximos dez anos, para verificar a saúde dos pacientes, bem como seus implantes, as gengivas ao redor e as dentaduras. A visita de acompanhamento será idêntica às realizadas na Parte I, incluindo amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I:
Nossas hipóteses são de que os níveis de HbA1c e hsCRP irão:
- diminuir após a extração de todos os dentes
- não aumentar após a colocação de implantes dentários
- não aumentam após a restauração protética com próteses totais ancoradas nos implantes dentários.
Parte II:
Nossa hipótese é que:
a) os implantes serão mantidos a longo prazo
Apenas um braço foi incluído devido a razões éticas: uma vez que os participantes em potencial fossem diagnosticados com doença periodontal (gengiva) terminal, eles precisariam de extração total da boca e reabilitação protética. Seria antiético suspender ou atrasar o tratamento que sabidamente funciona, especialmente porque uma infecção gengival tão grave pode ter consequências muito graves. Portanto, nenhum grupo controle foi incluído no estudo.
Poucos estudos determinaram o que acontece com o controle do açúcar e marcadores inflamatórios em pessoas com diabetes se os dentes com doença gengival grave forem removidos e substituídos por implantes e dentaduras. Nenhum estudo acompanhou por um total de 11 anos após a colocação do implante tais indivíduos que inicialmente tinham diabetes tipo 2 não controlado, bem como infecção periodontal grave recente, e vários dos quais fumavam cigarros.
Portanto, os resultados deste estudo podem agregar novos conhecimentos sobre diabetes e saúde bucal. Os resultados deste estudo podem influenciar as diretrizes de atendimento odontológico para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 descontrolado ou mal controlado e doença gengival grave. A opção de próteses suportadas por implantes poderia ser adicionada às opções de tratamento para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 com pelo menos 6 meses de duração e não controlada (HbA1c pelo menos 7,5%)
- todos os dentes na dentição que precisam ser extraídos devido a doença periodontal (gengiva) (periodontite em estágio final ou terminal)
- capaz de retornar para exame a cada três meses durante o primeiro ano após a colocação do implante, depois a cada 6 meses durante cinco anos após a colocação do implante
- disposto a ter sangue coletado em cada visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- ≤ 6 dentes naturais
- condições/doenças inflamatórias que não sejam diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Procedimento/Cirurgia (Implantes/Overdentures)
Estudo de intervenção clínica de um braço: Todos os dentes para fora, dentaduras totais, implantes dentários, coleta de sangue.
As intervenções não são de natureza experimental, são procedimentos padrão, ou seja, extração de todos os dentes naturais seguida de sutura para manter os tecidos moles no lugar durante a cicatrização inicial; inserção cirúrgica de implantes dentários disponíveis comercialmente; e fabricação e reembasamento (preenchimento com acrílico da base da dentadura conforme necessário durante a cicatrização e encolhimento do tecido subjacente) de dentaduras totais, ou seja, placas completas na mandíbula superior e inferior para substituir todos os dentes.
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Todos os dentes foram extraídos e substituídos por um conjunto de próteses totais provisórias nos maxilares superior e inferior.
Três meses após as extrações, os implantes dentários foram cirurgicamente colocados e a mucosa suturada sobre eles.
Três meses depois, as dentaduras foram reembasadas e encaixadas nos implantes.
Coleta de sangue feita por flebotomista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1a)
Prazo: A cada 3 meses/6 meses
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Nível medido a cada 3 meses durante o primeiro ano após a colocação do implante; depois, a cada 6 meses, nos 5 anos seguintes, num total de 6 anos.
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A cada 3 meses/6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: A cada 3 meses/6 meses
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Nível medido a cada 3 meses durante o primeiro ano após a colocação do implante; depois, a cada 6 meses, nos 5 anos seguintes, num total de 6 anos.
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A cada 3 meses/6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de implantes
Prazo: 6 anos
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Às vezes, os implantes falham se colocados em indivíduos com diabetes descontrolada, infecção/inflamação recente e hábitos tabágicos.
A intenção é avaliar a retenção de implantes nesses pacientes.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Diretor de estudo: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Cadeira de estudo: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (OUTRO: University of Michigan Medical School IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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