Retirer toutes les dents et les remplacer par des prothèses qui reposent sur des implants chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Effet des extractions et des implants dentaires Straumann sur le contrôle glycémique et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de diabète : une étude pilote
Les maladies des gencives et le diabète de type 2 sont des maladies chroniques courantes qui s'influencent mutuellement. Le diabète est en augmentation, en particulier au Pakistan. Les personnes atteintes de diabète ont un plus grand risque de maladie des gencives. De plus, on pense que cette maladie des gencives, une infection chronique, peut être une source d'inflammation systémique et peut contribuer à un moins bon contrôle du diabète.
Les objectifs de ce projet sont d'étudier :
- Changements dans le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'une maladie grave des gencives après avoir retiré toutes les dents et les avoir remplacées par des implants dentaires Straumann et des prothèses complètes
- Modifications de certains marqueurs d'inflammation observées avec la résistance à l'insuline et d'autres maladies et affections plus courantes chez les personnes atteintes de diabète
- Rétention d'implants dentaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Partie I (jusqu'à 12 mois après la pose de l'implant) :
L'étude recrutera 30 patients atteints de diabète de type 2 et d'une grave maladie des gencives dans les cabinets privés du Dr Amin Rahman au Pakistan. Leur glycémie à long terme (HbA1c) doit être de 7,5 % ou plus et le marqueur inflammatoire, la protéine C-réactive (hsCRP) de 1 mg/dL ou plus. Les participants consentants passeront d'abord un examen oral. Les patients éligibles auront des empreintes des mâchoires et la couleur de leurs dents et de leurs gencives enregistrées. Lors de la prochaine visite, toutes les dents seront extraites et des prothèses dentaires fournies. Une semaine plus tard, il y aura une visite de contrôle. Trois mois après l'extraction des dents, les implants dentaires Straumann seront placés dans les mâchoires. Après une semaine, le patient sera à nouveau contrôlé. Après trois mois, les prothèses seront ajustées pour s'adapter aux implants. Des visites de suivi auront lieu tous les trois mois jusqu'à un an après la pose des implants pour vérifier la santé des patients ainsi que leurs implants, les gencives qui les entourent et les prothèses dentaires. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite de suivi.
Partie II (de 12 mois à 11 ans après la pose de l'implant) :
Des visites de suivi auront lieu tous les six mois pendant les dix prochaines années, pour vérifier la santé des patients ainsi que leurs implants, les gencives qui les entourent et les prothèses dentaires. La visite de suivi sera identique à celles effectuées dans la partie I, y compris les prélèvements sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première partie :
Nos hypothèses sont que les taux d'HbA1c et de hsCRP vont :
- diminuer après extraction de toutes les dents
- n'augmente pas après la pose d'implants dentaires
- n'augmente pas après une restauration prothétique avec des prothèses complètes ancrées sur les implants dentaires.
Deuxieme PARTIE:
Notre hypothèse est que :
a) les implants seront conservés sur le long terme
Un seul bras a été inclus pour des raisons éthiques : une fois que les participants potentiels auraient reçu un diagnostic de maladie parodontale (des gencives) terminale, ils auraient besoin d'une extraction buccale complète et d'une réhabilitation prothétique. Il serait contraire à l'éthique de suspendre ou de retarder un traitement dont on sait qu'il est efficace, en particulier parce qu'une infection aussi grave des gencives peut avoir des conséquences très graves. Par conséquent, aucun groupe témoin n'a été inclus dans l'étude.
Peu d'études ont déterminé ce qu'il advient du contrôle du sucre et des marqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de diabète si les dents atteintes d'une grave maladie des gencives sont retirées et remplacées par des implants et des prothèses dentaires. Aucune étude n'a non plus suivi pendant un total de 11 ans après la pose de l'implant des sujets qui avaient initialement un diabète de type 2 non contrôlé ainsi qu'une infection parodontale sévère récente, et dont plusieurs fumaient des cigarettes.
Par conséquent, les résultats de cette étude pourraient ajouter de nouvelles connaissances sur le diabète et la santé dentaire. Les résultats de cette étude pourraient influencer les directives en matière de soins dentaires pour le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé ou mal maîtrisé et d'une grave maladie des gencives. L'option des prothèses implanto-portées pourrait potentiellement être ajoutée aux choix de traitement pour ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 depuis au moins 6 mois et non contrôlé (HbA1c au moins 7,5%)
- toutes les dents de la dentition nécessitant une extraction en raison d'une maladie parodontale (des gencives) (parodontite en phase terminale ou terminale)
- capable de revenir pour un examen tous les trois mois pendant la première année après la pose de l'implant, puis tous les 6 mois pendant cinq ans après la pose de l'implant
- disposé à se faire prélever du sang à chaque visite de suivi
Critère d'exclusion:
- ≤ 6 dents naturelles
- affections/maladies inflammatoires autres que le diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Procédure/Chirurgie (Impants/Overdentures)
Étude d'intervention clinique à un bras : toutes dents arrachées, prothèses complètes, implants dentaires, prise de sang.
Les interventions ne sont pas de nature expérimentale, ce sont des procédures standard, à savoir l'extraction de toutes les dents naturelles suivie d'une suture pour maintenir les tissus mous en place pendant la guérison initiale ; insertion chirurgicale d'implants dentaires disponibles dans le commerce ; et fabrication et regarnissage (remplissage avec de l'acrylique de la base de la prothèse selon les besoins pendant la cicatrisation et le rétrécissement des tissus sous-jacents) de prothèses complètes, c'est-à-dire des plaques complètes dans la mâchoire supérieure et inférieure pour remplacer toutes les dents.
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Toutes les dents ont été extraites et remplacées par un ensemble de prothèses complètes provisoires dans les mâchoires supérieure et inférieure.
Trois mois après les extractions, les implants dentaires ont été placés chirurgicalement et la muqueuse suturée par-dessus.
Trois mois plus tard, les prothèses ont été regarnies et ajustées sur les implants.
Prise de sang faite par un phlébotomiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1a)
Délai: Tous les 3 mois/6 mois
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Niveau mesuré tous les 3 mois pendant la première année après la pose de l'implant ; puis tous les 6 mois les 5 années suivantes, pour un total de 6 ans.
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Tous les 3 mois/6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Tous les 3 mois/6 mois
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Niveau mesuré tous les 3 mois pendant la première année après la pose de l'implant ; puis tous les 6 mois les 5 années suivantes, pour un total de 6 ans.
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Tous les 3 mois/6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention des implants
Délai: 6 ans
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Les implants échouent parfois s'ils sont placés chez des personnes atteintes de diabète non contrôlé, d'une infection/inflammation récente et d'habitudes de fumer des cigarettes.
L'objectif est d'évaluer la rétention des implants chez ces patients.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Directeur d'études: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Chaise d'étude: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (AUTRE: University of Michigan Medical School IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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