Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyjmutí všech zubů a jejich nahrazení zubními protézami, které spočívají na implantátech u lidí s diabetem 2.

13. listopadu 2018 aktualizováno: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Vliv extrakcí a Straumannových zubních implantátů na glykemickou kontrolu a zánětlivé markery u pacientů s diabetem: Pilotní studie

Onemocnění dásní a diabetes 2. typu jsou běžná chronická onemocnění, která se navzájem ovlivňují. Diabetes se zvyšuje, zejména v Pákistánu. Lidé s cukrovkou mají větší riziko onemocnění dásní. Také se má za to, že onemocnění dásní, chronická infekce, může být zdrojem systémového zánětu a může přispět k horší kontrole diabetu.

Cílem tohoto projektu je studovat:

  1. Změny v kontrole cukru u lidí s diabetem 2. typu a závažným onemocněním dásní po odstranění všech zubů a jejich nahrazení zubními implantáty Straumann a kompletními zubními protézami
  2. Změny určitých zánětlivých markerů pozorované u inzulínové rezistence a dalších onemocnění a stavů častějších u lidí s diabetem
  3. Retence zubních implantátů u lidí s diabetem 2. typu.

Část I (až 12 měsíců po zavedení implantátu):

Do studie bude přijato 30 pacientů s diabetem 2. typu a závažným onemocněním dásní ze soukromých ordinací Dr. Amina Rahmana v Pákistánu. Jejich dlouhodobý cukr (HbA1c) musí být 7,5 % nebo více a zánětlivý marker, C-reaktivní protein (hsCRP) 1 mg/dl nebo více. Souhlasící účastníci budou mít nejprve ústní zkoušku. Způsobilí pacienti si nechají zaznamenat otisky čelistí a barvu zubů a dásní. Při příští návštěvě budou vytrženy všechny zuby a poskytnuty zubní protézy. O týden později bude kontrolní návštěva. Tři měsíce po odstranění zubů budou do čelistí umístěny zubní implantáty Straumann. Po týdnu bude pacient znovu kontrolován. Po třech měsících budou protézy upraveny tak, aby pasovaly na implantáty. Následné návštěvy se budou konat každé tři měsíce až do jednoho roku po umístění implantátů, aby se zkontroloval zdravotní stav pacientů a také jejich implantáty, dásně kolem nich a zubní protézy. Při každé následné návštěvě budou odebrány vzorky krve.

Část II (od 12 měsíců do 11 let po zavedení implantátu):

Následné návštěvy se budou konat každých šest měsíců po dobu následujících deseti let, aby se zkontroloval zdravotní stav pacientů a také jejich implantáty, dásně kolem nich a zubní protézy. Následná návštěva bude totožná s návštěvami provedenými v části I, včetně vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I:

Naše hypotézy jsou, že hladiny HbA1c a hsCRP budou:

  1. pokles po extrakci všech zubů
  2. se nezvětší po nasazení zubních implantátů
  3. se nezvětší po protetické náhradě s plnými náhradami ukotvenými na zubních implantátech.

Část II:

Naše hypotéza je, že:

a) implantáty budou zachovány po dlouhou dobu

Z etických důvodů byla zahrnuta pouze jedna paže: Jakmile by potenciálním účastníkům bylo diagnostikováno terminální onemocnění parodontu (dásně), potřebovali by extrakci celých úst a protetickou rehabilitaci. Bylo by neetické odepřít nebo odložit léčbu, o které je známo, že funguje, zejména proto, že taková závažná infekce dásní může mít velmi vážné následky. Do studie proto nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina.

Několik studií zjistilo, co se stane s kontrolou cukru a zánětlivými markery u lidí s diabetem, pokud jsou zuby se závažným onemocněním dásní odstraněny a nahrazeny implantáty a zubními protézami. Ani jedna studie nesledovala celkem 11 let po zavedení implantátu u subjektů, které zpočátku trpěly nekontrolovaným diabetem 2. typu a nedávnou závažnou periodontální infekcí a několik z nich kouřilo cigarety.

Výsledky této studie by proto mohly přidat nové chápání cukrovky a zdraví zubů. Výsledky této studie by mohly ovlivnit pokyny pro zubní péči pro léčbu lidí s nekontrolovaným nebo špatně zvládnutým diabetem 2. typu a závažným onemocněním dásní. Možnost implantátem podporovaných zubních protéz by mohla být potenciálně přidána k volbě léčby pro takové pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu trvající alespoň 6 měsíců a nekontrolovaný (HbA1c alespoň 7,5 %)
  • všechny zuby v chrupu, které potřebují extrakci kvůli onemocnění parodontu (dásně) (konečné stádium nebo terminální periodontitida)
  • první rok po zavedení implantátu se mohou vracet na vyšetření každé tři měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu pěti let po zavedení implantátu
  • ochotni nechat si odebrat krev při každé následné návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 6 přirozených zubů
  • zánětlivé stavy/onemocnění jiné než diabetes 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zákrok/chirurgie (implantáty/protézy)
Jednoramenná klinická intervenční studie: Všechny zuby venku, kompletní zubní protézy, zubní implantáty, odběr krve. Zákroky nemají experimentální charakter, jedná se o standardní postupy, konkrétně extrakce všech přirozených zubů s následnou suturou, aby měkká tkáň držela na místě během počátečního hojení; chirurgické vkládání komerčně dostupných zubních implantátů; a zhotovení a opětovné vyložení (vyplnění akrylem základu protézy podle potřeby během hojení a smrštění podložní tkáně) plných zubních protéz, tj. plných dlahy v horní a dolní čelisti, které nahrazují všechny zuby.
Postup: Postup/Chirurgie
Všechny zuby byly extrahovány a nahrazeny sadou provizorních kompletních náhrad v horní a dolní čelisti. Tři měsíce po extrakcích byly chirurgicky umístěny zubní implantáty a přes ně byla přišita sliznice. O tři měsíce později byly zubní protézy znovu vyloženy a nasazeny na implantáty. Odběr krve provádí flebotom.
Ostatní jména:
  • Všechny zuby venku, plné protézy, zubní implantáty, odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1a)
Časové okno: Každé 3 měsíce/6 měsíců
Hladina měřená každé 3 měsíce během prvního roku po umístění implantátu; poté každých 6 měsíců následujících 5 let, celkem po dobu 6 let.
Každé 3 měsíce/6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Každé 3 měsíce/6 měsíců
Hladina měřená každé 3 měsíce během prvního roku po umístění implantátu; poté každých 6 měsíců následujících 5 let, celkem po dobu 6 let.
Každé 3 měsíce/6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence implantátů
Časové okno: 6 let
Implantáty někdy selžou, pokud jsou umístěny u jedinců s nekontrolovaným diabetem, nedávnou infekcí/zánětem a návyky kouření cigaret. Záměrem je vyhodnotit retenci implantátů u těchto pacientů.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Ředitel studie: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Studijní židle: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (JINÝ: University of Michigan Medical School IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup/Chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit