제2형 당뇨병 환자의 모든 치아를 빼서 임플란트 위에 얹는 의치로 교체
발치 및 Straumann 임플란트가 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 염증 표지자에 미치는 영향: 파일럿 연구
잇몸 질환과 제2형 당뇨병은 서로 영향을 미치는 흔한 만성 질환입니다. 특히 파키스탄에서 당뇨병이 증가하고 있습니다. 당뇨병 환자는 잇몸 질환에 걸릴 위험이 더 큽니다. 또한 만성 감염인 잇몸 질환은 전신 염증의 원인이 될 수 있으며 당뇨병 관리를 악화시키는 원인이 될 수 있다고 생각됩니다.
이 프로젝트의 목표는 다음을 연구하는 것입니다.
- 모든 치아를 제거하고 Straumann 치과용 임플란트 및 전체 틀니로 교체한 후 제2형 당뇨병 및 중증 잇몸 질환이 있는 사람의 설탕 조절 변화
- 인슐린 저항성 및 당뇨병 환자에게 더 흔한 기타 질병 및 상태에서 볼 수 있는 특정 염증 표지자의 변화
- 제2형 당뇨병 환자의 치과 임플란트 유지.
파트 I(임플란트 식립 후 최대 12개월):
이 연구는 파키스탄에 있는 Amin Rahman 박사의 개인 병원에서 제2형 당뇨병과 중증 잇몸 질환이 있는 환자 30명을 모집할 예정입니다. 그들의 장기 당(HbA1c)은 7.5% 이상이어야 하고 염증 마커인 C 반응성 단백질(hsCRP)은 1mg/dL 이상이어야 합니다. 동의한 참가자는 먼저 구술 시험을 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 턱의 인상과 치아 및 잇몸의 색을 기록하게 됩니다. 다음 방문 시 모든 치아를 발치하고 틀니를 제공합니다. 1주일 후, 검진 방문이 있을 것입니다. 치아를 발치한 지 3개월 후에 Straumann 치과용 임플란트를 턱에 식립합니다. 일주일 후 환자는 다시 검사를 받게 됩니다. 3개월 후 틀니를 임플란트에 맞게 조정합니다. 임플란트 식립 후 1년이 될 때까지 3개월 간격으로 환자의 건강 상태는 물론 임플란트, 주변 잇몸, 틀니 등을 체크하는 사후관리를 진행한다. 각 후속 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
파트 II(임플란트 식립 후 12개월에서 11년까지):
향후 10년 동안 6개월마다 후속 방문을 통해 환자의 건강 상태는 물론 임플란트, 주변 잇몸, 틀니 등을 체크할 예정이다. 후속 방문은 혈액 샘플을 포함하여 파트 I에서 수행된 것과 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1:
우리의 가설은 HbA1c 및 hsCRP 수준이 다음과 같다는 것입니다.
- 모든 치아 발치 후 감소
- 치과 임플란트 식립 후 증가하지 않음
- 치과 임플란트에 고정된 전체 의치로 보철 수복 후 증가하지 않습니다.
파트 2:
우리의 가설은 다음과 같습니다.
a) 임플란트는 장기적으로 유지됩니다
윤리적 이유로 한 팔만 포함되었습니다. 잠재적 참가자가 말기 치주(잇몸) 질환으로 진단되면 전악 발치 및 보철 재활이 필요합니다. 특히 이러한 심각한 잇몸 감염은 매우 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 효과가 있다고 알려진 치료를 보류하거나 지연하는 것은 비윤리적입니다. 따라서 대조군은 연구에 포함되지 않았습니다.
심각한 잇몸 질환이 있는 치아를 제거하고 임플란트와 의치로 교체한 경우 당뇨병 환자의 당 조절 및 염증 표지자에 어떤 일이 일어나는지 결정한 연구는 거의 없습니다. 초기에 통제되지 않은 2형 당뇨병과 최근의 중증 치주염을 앓았고 그 중 몇 명이 담배를 피우는 피험자와 같은 임플란트 식립 후 총 11년 동안 어떠한 연구도 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 결과는 당뇨병과 치아 건강에 대한 새로운 이해를 추가할 수 있을 것이다. 이 연구의 결과는 통제되지 않거나 불량한 제2형 당뇨병 및 심각한 잇몸 질환을 가진 사람들을 치료하기 위한 치과 진료 지침에 영향을 미칠 수 있습니다. 임플란트 지지 의치 옵션은 그러한 환자를 위한 치료 선택에 잠재적으로 추가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되고 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c 7.5% 이상)
- 치주(잇몸) 질환(말기 또는 말기 치주염)으로 인해 발치가 필요한 치열의 모든 치아
- 임플란트 식립 후 1년은 3개월마다, 임플란트 식립 후 5년은 6개월마다 재검진 가능
- 후속 방문 시마다 혈액을 채취할 의향이 있음
제외 기준:
- ≤ 6개의 자연 치아
- 제2형 당뇨병 이외의 염증 상태/질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시술/수술(임플란트/피복의치)
한 팔 임상 개입 연구: 모든 치아 발치, 전체 의치, 치과 임플란트, 채혈.
개입은 본질적으로 실험적이지 않으며 표준 절차입니다. 상업적으로 이용 가능한 치과용 임플란트의 외과적 삽입; 및 전체 의치의 제작 및 리라이닝(치유 및 하부 조직의 수축 동안 필요에 따라 의치의 베이스를 아크릴로 채우기), 즉 모든 치아를 교체하기 위해 위턱과 아래턱의 풀 플레이트입니다.
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모든 치아를 발치하고 위턱과 아래턱의 임시 전체 의치 세트로 교체했습니다.
발치 3개월 후 치과용 임플란트를 외과적으로 식립하고 그 위에 점막을 봉합했습니다.
3개월 후, 의치를 다시 정렬하고 임플란트에 장착했습니다.
phlebotomist가 채혈을 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1a)
기간: 3개월/6개월마다
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임플란트 식립 후 1년 동안 3개월마다 레벨 측정; 이후 5년 동안 6개월마다 총 6년 동안.
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3개월/6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 3개월/6개월마다
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임플란트 식립 후 1년 동안 3개월마다 레벨 측정; 이후 5년 동안 6개월마다 총 6년 동안.
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3개월/6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 유지
기간: 6 년
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조절되지 않는 당뇨병, 최근의 감염/염증 및 흡연 습관이 있는 개인에게 이식하는 경우 임플란트가 실패하는 경우가 있습니다.
의도는 이러한 환자에서 임플란트의 유지를 평가하는 것입니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- 연구 책임자: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- 연구 의자: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (다른: University of Michigan Medical School IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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