Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta ut alle tenner og erstatte dem med proteser som hviler på implantater hos personer med type 2-diabetes

13. november 2018 oppdatert av: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Effekt av ekstraksjoner og Straumann tannimplantater på glykemisk kontroll og inflammatoriske markører hos pasienter med diabetes: En pilotstudie

Tannkjøttsykdom og type 2 diabetes er vanlige kroniske sykdommer som påvirker hverandre. Diabetes øker, spesielt i Pakistan. Personer med diabetes har større risiko for tannkjøttsykdom. Det antas også at tannkjøttsykdom, en kronisk infeksjon, kan være en kilde til systemisk betennelse og kan bidra til dårligere diabeteskontroll.

Målet med dette prosjektet er å studere:

  1. Endringer i sukkerkontroll hos personer med type 2 diabetes og alvorlig tannkjøttsykdom etter å ha fjernet alle tenner og erstattet med Straumann tannimplantater og helproteser
  2. Endringer i visse betennelsesmarkører sett med insulinresistens og andre sykdommer og tilstander som er mer vanlig hos personer med diabetes
  3. Oppbevaring av tannimplantater hos personer med type 2 diabetes.

Del I (opptil 12 måneder etter implantatplassering):

Studien vil rekruttere 30 pasienter med type 2 diabetes og alvorlig tannkjøttsykdom fra Dr. Amin Rahmans private praksis i Pakistan. Deres langtidssukker (HbA1c) må være 7,5 % eller mer og den inflammatoriske markøren, C-reaktivt protein (hsCRP) 1mg/dL eller mer. Samtykke deltakere vil først ha en muntlig eksamen. Kvalifiserte pasienter vil få registrert avtrykk av kjevene og fargen på tenner og tannkjøtt. Ved neste besøk vil alle tenner trekkes ut og proteser gis. En uke senere blir det kontrollbesøk. Tre måneder etter at tennene ble fjernet, skal Straumann tannimplantater settes inn i kjevene. Etter en uke vil pasienten bli sjekket på nytt. Etter tre måneder vil protesene justeres for å passe til implantatene. Oppfølgingsbesøk vil finne sted hver tredje måned inntil ett år etter at implantatene ble plassert for å sjekke helsen til pasientene samt deres implantater, tannkjøttet rundt dem og protesene. Det vil bli tatt blodprøver ved hvert oppfølgingsbesøk.

Del II (fra 12 måneder til 11 år etter implantatplassering):

Oppfølgingsbesøk vil finne sted hver sjette måned de neste ti årene, for å sjekke helsen til pasientene samt deres implantater, tannkjøttet rundt dem og protesene. Oppfølgingsbesøket vil være identisk med de som ble gjort i del I, inkludert blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I:

Våre hypoteser er at nivåer av HbA1c og hsCRP vil:

  1. reduksjon etter ekstraksjon av alle tenner
  2. ikke øke etter plassering av tannimplantater
  3. ikke øke etter proteserestaurering med helproteser forankret på tannimplantatene.

Del II:

Vår hypotese er at:

a) implantatene vil beholdes på lang sikt

Bare én arm ble inkludert på grunn av etiske årsaker: Når potensielle deltakere ble diagnostisert med terminal periodontal (gummi) sykdom, ville de trenge fullmunnekstraksjon og proteserehabilitering. Det vil være uetisk å holde tilbake eller utsette behandling som er kjent for å virke, spesielt fordi en slik alvorlig tannkjøttinfeksjon kan ha svært alvorlige konsekvenser. Derfor ble ingen kontrollgruppe inkludert i studien.

Få studier har bestemt hva som skjer med sukkerkontroll og betennelsesmarkører hos personer med diabetes hvis tenner med alvorlig tannkjøttsykdom fjernes og erstattes med implantater og proteser. Det har heller ikke fulgt noen studier i totalt 11 år etter implantatplassering slike personer som opprinnelig hadde ukontrollert type 2-diabetes samt nylig alvorlig periodontal infeksjon, og flere av dem røyker sigaretter.

Derfor kan resultatene av denne studien legge til ny forståelse om diabetes og tannhelse. Resultatene av denne studien kan påvirke retningslinjer for tannpleie for behandling av personer med ukontrollert eller dårlig type 2 diabetes og alvorlig tannkjøttsykdom. Muligheten for implantatstøttede proteser kan potensielt legges til behandlingsvalgene for slike pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes av minst 6 måneders varighet og ukontrollert (HbA1c minst 7,5 %)
  • alle tenner i tannsett som trenger ekstraksjon på grunn av periodontal (gummi) sykdom (sluttstadium eller terminal periodontitt)
  • kunne komme tilbake for undersøkelse hver tredje måned det første året etter implantatplassering, deretter hver 6. måned i fem år etter implantatplassering
  • villig til å få tatt blod ved hvert oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 6 naturlige tenner
  • andre betennelsestilstander/sykdommer enn diabetes type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prosedyre/kirurgi (implantater/overproteser)
Enarms klinisk intervensjonsstudie: Alle tenner ute, helproteser, tannimplantater, blodprøvetaking. Intervensjonene er ikke eksperimentelle i naturen, de er standardprosedyrer, nemlig uttrekking av alle naturlige tenner etterfulgt av suturering for å holde bløtvev på plass under første tilheling; kirurgisk innsetting av kommersielt tilgjengelige tannimplantater; og fabrikasjon og re-foring (fylle ut med akryl bunnen av protesen etter behov under tilheling og krymping av underliggende vev) av helproteser, det vil si fulle plater i over- og underkjeven for å erstatte alle tenner.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi
Alle tenner ble trukket ut og erstattet av et sett med provisoriske helproteser i over- og underkjeven. Tre måneder etter ekstraksjoner ble tannimplantater kirurgisk plassert og slimhinnen suturert over dem. Tre måneder senere ble protesene foret på nytt og montert på implantatene. Blodprøve utført av phlebotomist.
Andre navn:
  • Alle tenner ut, helproteser, tannimplantater, blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1a)
Tidsramme: Hver 3. måned/6. måned
Nivå målt hver 3. måned i løpet av det første året etter implantatplassering; deretter hver 6. måned de påfølgende 5 årene, i totalt 6 år.
Hver 3. måned/6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Hver 3. måned/6. måned
Nivå målt hver 3. måned i løpet av det første året etter implantatplassering; deretter hver 6. måned de påfølgende 5 årene, i totalt 6 år.
Hver 3. måned/6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av implantater
Tidsramme: 6 år
Implantater mislykkes noen ganger hvis de plasseres hos personer med ukontrollert diabetes, nylig infeksjon/betennelse og sigarettrøykevaner. Hensikten er å evaluere retensjon av implantater hos slike pasienter.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Studieleder: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Studiestol: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (ANNEN: University of Michigan Medical School IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyre/kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere