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Entfernen aller Zähne und Ersetzen durch Zahnprothesen, die bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auf Implantaten ruhen

13. November 2018 aktualisiert von: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Wirkung von Extraktionen und Straumann-Zahnimplantaten auf die glykämische Kontrolle und Entzündungsmarker bei Patienten mit Diabetes: Eine Pilotstudie

Zahnfleischerkrankungen und Typ-2-Diabetes sind häufige chronische Erkrankungen, die sich gegenseitig beeinflussen. Diabetes nimmt zu, besonders in Pakistan. Menschen mit Diabetes haben ein höheres Risiko für Zahnfleischerkrankungen. Es wird auch angenommen, dass diese Zahnfleischerkrankung, eine chronische Infektion, eine Quelle systemischer Entzündungen sein und zu einer schlechteren Diabeteskontrolle beitragen kann.

Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung von:

  1. Veränderungen der Zuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und schwerer Zahnfleischerkrankung, nachdem alle Zähne entfernt und durch Zahnimplantate und Vollprothesen von Straumann ersetzt wurden
  2. Veränderungen bestimmter Entzündungsmarker, die bei Insulinresistenz und anderen Krankheiten und Zuständen beobachtet werden, die häufiger bei Menschen mit Diabetes auftreten
  3. Retention von Zahnimplantaten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Teil I (bis 12 Monate nach Implantatinsertion):

Für die Studie werden 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Zahnfleischerkrankung aus den Privatpraxen von Dr. Amin Rahman in Pakistan rekrutiert. Ihr Langzeitzucker (HbA1c) muss 7,5 % oder mehr und der Entzündungsmarker C-reaktives Protein (hsCRP) 1 mg/dl oder mehr betragen. Zustimmende Teilnehmer werden zunächst mündlich geprüft. Bei geeigneten Patienten werden Kieferabdrücke und die Farbe ihrer Zähne und ihres Zahnfleisches aufgezeichnet. Beim nächsten Besuch werden alle Zähne gezogen und mit Zahnersatz versorgt. Eine Woche später findet eine Kontrollvisite statt. Drei Monate nach Entfernung der Zähne werden Straumann-Zahnimplantate in den Kiefer eingesetzt. Nach einer Woche wird der Patient erneut untersucht. Nach drei Monaten wird der Zahnersatz an die Implantate angepasst. Nachsorgeuntersuchungen finden alle drei Monate bis ein Jahr nach dem Einsetzen der Implantate statt, um die Gesundheit der Patienten sowie ihrer Implantate, des sie umgebenden Zahnfleisches und des Zahnersatzes zu überprüfen. Bei jedem Nachsorgetermin werden Blutproben entnommen.

Teil II (12 Monate bis 11 Jahre nach Implantation):

Nachsorgeuntersuchungen werden in den nächsten zehn Jahren alle sechs Monate stattfinden, um die Gesundheit der Patienten sowie ihrer Implantate, des sie umgebenden Zahnfleisches und des Zahnersatzes zu überprüfen. Der Nachsorgebesuch wird mit dem in Teil I durchgeführten identisch sein, einschließlich Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I:

Unsere Hypothesen sind, dass die Werte von HbA1c und hsCRP:

  1. Abnahme nach Extraktion aller Zähne
  2. nicht nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten zunehmen
  3. nach prothetischer Versorgung mit auf den Zahnimplantaten verankerten Vollprothesen nicht zunehmen.

Teil II:

Unsere Hypothese lautet:

a) die Implantate langfristig erhalten bleiben

Aus ethischen Gründen wurde nur ein Arm eingeschlossen: Sobald bei potenziellen Teilnehmern eine terminale Parodontalerkrankung (Zahnfleischerkrankung) diagnostiziert würde, müssten sie vollständig aus dem Mund gezogen und prothetisch versorgt werden. Es wäre unethisch, eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie wirkt, zurückzuhalten oder zu verzögern, insbesondere weil eine solche schwere Zahnfleischentzündung sehr schwerwiegende Folgen haben kann. Daher wurde keine Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.

Nur wenige Studien haben festgestellt, was mit der Zuckerkontrolle und den Entzündungsmarkern bei Diabetikern passiert, wenn Zähne mit schwerer Zahnfleischerkrankung entfernt und durch Implantate und Prothesen ersetzt werden. Es wurde auch keine Studie über einen Zeitraum von insgesamt 11 Jahren nach der Implantatinsertion mit Probanden durchgeführt, die anfänglich unkontrollierten Typ-2-Diabetes sowie kürzlich eine schwere parodontale Infektion hatten und von denen einige Zigaretten rauchen.

Daher könnten die Ergebnisse dieser Studie zu neuen Erkenntnissen über Diabetes und Zahngesundheit beitragen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Zahnpflegerichtlinien für die Behandlung von Menschen mit unkontrolliertem oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes und schweren Zahnfleischerkrankungen beeinflussen. Die Option von implantatgetragenem Zahnersatz könnte möglicherweise zu den Behandlungsoptionen für solche Patienten hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes von mindestens 6 Monaten Dauer und unkontrolliert (HbA1c mindestens 7,5 %)
  • alle Zähne im Gebiss, die aufgrund einer parodontalen (Zahnfleisch-) Erkrankung (Parodontitis im Endstadium oder Endstadium) extrahiert werden müssen
  • im ersten Jahr nach der Implantation alle drei Monate zur Untersuchung kommen können, dann fünf Jahre nach der Implantation alle 6 Monate
  • bereit, bei jedem Folgebesuch Blut abnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 6 natürliche Zähne
  • andere entzündliche Zustände/Erkrankungen als Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verfahren/Operation (Implantate/Deckprothesen)
Einarmige klinische Interventionsstudie: Alle Zähne raus, Vollprothesen, Zahnimplantate, Blutabnahme. Die Eingriffe sind nicht experimenteller Natur, sondern Standardverfahren, nämlich Extraktion aller natürlichen Zähne, gefolgt von Nähten, um das Weichgewebe während der anfänglichen Heilung an Ort und Stelle zu halten; chirurgisches Einsetzen von handelsüblichen Zahnimplantaten; und Anfertigung und Unterfütterung (Auffüllen der Prothesenbasis mit Acryl nach Bedarf während der Heilung und Schrumpfung des darunter liegenden Gewebes) von Vollprothesen, d. h. Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer zum Ersatz aller Zähne.
Verfahren: Verfahren/Operation
Alle Zähne wurden extrahiert und durch provisorische Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer ersetzt. Drei Monate nach der Extraktion wurden Zahnimplantate chirurgisch eingesetzt und mit Schleimhaut vernäht. Drei Monate später wurde die Prothese neu unterfüttert und auf die Implantate aufgesetzt. Blutabnahme durch Phlebotomist.
Andere Namen:
  • Alle Zähne raus, Vollprothesen, Zahnimplantate, Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1a)
Zeitfenster: Alle 3 Monate/6 Monate
Level alle 3 Monate während des ersten Jahres nach der Implantatinsertion gemessen; dann alle 6 Monate die folgenden 5 Jahre, für insgesamt 6 Jahre.
Alle 3 Monate/6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Alle 3 Monate/6 Monate
Level alle 3 Monate während des ersten Jahres nach der Implantatinsertion gemessen; dann alle 6 Monate die folgenden 5 Jahre, für insgesamt 6 Jahre.
Alle 3 Monate/6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention von Implantaten
Zeitfenster: 6 Jahre
Implantate versagen manchmal, wenn sie bei Personen mit unkontrolliertem Diabetes, kürzlich aufgetretener Infektion/Entzündung und Zigarettenrauchgewohnheiten eingesetzt werden. Die Absicht besteht darin, die Retention von Implantaten bei solchen Patienten zu bewerten.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Studienleiter: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Studienstuhl: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (ANDERE: University of Michigan Medical School IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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