此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者拔除所有牙齿并用植入物上的假牙代替

2018年11月13日 更新者:Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD、University of Michigan

拔牙和士卓曼种植牙对糖尿病患者血糖控制和炎症标志物的影响:初步研究

牙龈疾病和2型糖尿病是相互影响的常见慢性病。 糖尿病正在增加,尤其是在巴基斯坦。 糖尿病患者患牙龈疾病的风险更大。 此外,人们认为牙龈疾病是一种慢性感染,可能是全身炎症的来源,并可能导致糖尿病控制不佳。

该项目的目的是研究:

  1. 患有严重牙龈疾病的 2 型糖尿病患者在拔除所有牙齿并更换为 Straumann 种植牙和全口义齿后糖控制的变化
  2. 胰岛素抵抗和糖尿病患者更常见的其他疾病和病症所见的某些炎症标志物的变化
  3. 2 型糖尿病患者保留牙种植体。

第 I 部分(种植体植入后最多 12 个月):

该研究将从 Amin Rahman 博士在巴基斯坦的私人诊所招募 30 名患有 2 型糖尿病和严重牙龈疾病的患者。 他们的长期血糖 (HbA1c) 必须为 7.5% 或更高,炎症标志物 C 反应蛋白 (hsCRP) 必须为 1mg/dL 或更高。 同意的参与者将首先进行口试。 符合条件的患者将记录颌骨印模以及牙齿和牙龈的颜色。 下次就诊时,将拔除所有牙齿并提供假牙。 一周后,将进行体检。 拔牙三个月后,Straumann 牙种植体将被植入颌骨。 一周后,患者将再次接受检查。 三个月后,将调整假牙以适合种植体。 每三个月进行一次随访,直到植入植入物一年后,以检查患者及其植入物、周围牙龈和假牙的健康状况。 每次随访时都会采集血样。

第二部分(种植体植入后 12 个月至 11 年):

在接下来的十年中,将每六个月进行一次随访,以检查患者及其植入物、周围牙龈和假牙的健康状况。 后续访问将与第一部分中的访问相同,包括血液样本。

研究概览

详细说明

第一部分:

我们的假设是 HbA1c 和 hsCRP 的水平将:

  1. 拔掉所有牙齿后减少
  2. 种植牙后不会增加
  3. 在使用固定在牙科植入物上的全口义齿进行修复后不会增加。

第二部分:

我们的假设是:

a) 植入物将长期保留

由于伦理原因,只包括一只手臂:一旦潜在参与者被诊断出患有晚期牙周(牙龈)疾病,他们将需要全口拔除和假肢康复。 拒绝或延迟已知有效的治疗是不道德的,尤其是因为如此严重的牙龈感染会产生非常严重的后果。 因此,没有对照组被纳入研究。

很少有研究确定如果患有严重牙龈疾病的牙齿被移除并用植入物和假牙代替,糖尿病患者的血糖控制和炎症标志物会发生什么变化。 也没有任何研究跟踪植入种植体后总共 11 年的受试者,这些受试者最初患有不受控制的 2 型糖尿病以及最近严重的牙周感染,并且其中一些人吸烟。

因此,这项研究的结果可以增加对糖尿病和牙齿健康的新认识。 这项研究的结果可能会影响治疗未控制或不良的 2 型糖尿病和严重牙龈疾病患者的牙科护理指南。 种植体支撑义齿的选择可能会添加到此类患者的治疗选择中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病程至少 6 个月且不受控制的 2 型糖尿病(HbA1c 至少 7.5%)
  • 由于牙周(牙龈)疾病(末期或晚期牙周炎)而需要拔除的所有牙齿
  • 能够在种植体植入后的第一年每三个月进行一次检查,然后在种植体植入后的五年内每 6 个月进行一次检查
  • 愿意在每次随访时抽血

排除标准:

  • ≤ 6颗天然牙
  • 2 型糖尿病以外的炎症状况/疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:程序/手术(植入物/覆盖义齿)
单臂临床干预研究:全口拔牙、全口义齿、植牙、抽血。 这些干预措施本质上不是实验性的,它们是标准程序,即拔除所有天然牙齿,然后在初始愈合期间缝合以固定软组织;市售牙科植入物的手术植入;以及全口义齿的制造和重新衬里(在下层组织愈合和收缩期间根据需要用丙烯酸树脂填充义齿基部),即上下颌的全板以替换所有牙齿。
所有的牙齿都被拔掉,并在上颌和下颌用一套临时全口义齿代替。 拔牙三个月后,通过手术植入牙种植体并缝合粘膜。 三个月后,假牙被重新衬里并安装到种植体上。 由抽血师抽血。
其他名称:
  • 拔牙、全口义齿、植牙、抽血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1a)
大体时间:每 3 个月/6 个月
种植体植入后第一年每 3​​ 个月测量一次水平;然后在接下来的 5 年中每 6 个月一次,总共 6 年。
每 3 个月/6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间:每 3 个月/6 个月
种植体植入后第一年每 3​​ 个月测量一次水平;然后在接下来的 5 年中每 6 个月一次,总共 6 年。
每 3 个月/6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
植入物的保留
大体时间:6年
如果将植入物植入患有不受控制的糖尿病、近期感染/炎症和吸烟习惯的个体,有时会失败。 目的是评估植入物在此类患者中的保留情况。
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD、University of Michigan
  • 研究主任:Amin ur Rahman, BDS MPH Cert、Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • 学习椅:William V Giannobile, DDS MS DMSc、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月28日

研究完成 (实际的)

2015年8月28日

研究注册日期

首次提交

2013年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月21日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月13日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (其他:University of Michigan Medical School IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

程序/手术的临床试验

3
订阅