Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alle tanden eruit halen en vervangen door een kunstgebit dat op implantaten rust bij mensen met diabetes type 2

13 november 2018 bijgewerkt door: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Effect van extracties en tandheelkundige implantaten van Straumann op glykemische controle en ontstekingsmarkers bij patiënten met diabetes: een pilotstudie

Tandvleesaandoeningen en diabetes type 2 zijn veelvoorkomende chronische ziekten die elkaar beïnvloeden. Diabetes neemt toe, vooral in Pakistan. Mensen met diabetes hebben een groter risico op tandvleesaandoeningen. Er wordt ook gedacht dat die tandvleesaandoening, een chronische infectie, een bron van systemische ontsteking kan zijn en kan bijdragen aan een slechtere diabetescontrole.

De doelstellingen van dit project zijn het bestuderen van:

  1. Veranderingen in de suikercontrole bij mensen met diabetes type 2 en ernstige tandvleesaandoeningen nadat alle tanden zijn verwijderd en vervangen door Straumann-tandimplantaten en een volledig kunstgebit
  2. Veranderingen in bepaalde ontstekingsmarkers die worden waargenomen bij insulineresistentie en andere ziekten en aandoeningen die vaker voorkomen bij mensen met diabetes
  3. Behoud van tandheelkundige implantaten bij mensen met diabetes type 2.

Deel I (tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat):

De studie zal 30 patiënten met diabetes type 2 en ernstige tandvleesaandoeningen rekruteren uit de privépraktijken van Dr. Amin Rahman in Pakistan. Hun langetermijnsuiker (HbA1c) moet 7,5% of meer zijn en de ontstekingsmarker, C-reactief proteïne (hsCRP) 1 mg/dL of meer. Instemmende deelnemers krijgen eerst een mondeling examen. In aanmerking komende patiënten zullen afdrukken van de kaken en de kleur van hun tanden en tandvlees laten opnemen. Bij het volgende bezoek worden alle tanden getrokken en een kunstgebit aangebracht. Een week later is er een controlebezoek. Drie maanden nadat de tanden zijn verwijderd, worden tandheelkundige implantaten van Straumann in de kaken geplaatst. Na een week wordt de patiënt opnieuw gecontroleerd. Na drie maanden wordt de prothese aangepast aan de implantaten. Vervolgbezoeken vinden elke drie maanden plaats tot een jaar nadat de implantaten zijn geplaatst om de gezondheid van de patiënten te controleren, evenals hun implantaten, het tandvlees om hen heen en het kunstgebit. Bij elk vervolgbezoek wordt bloed afgenomen.

Deel II (van 12 maanden tot 11 jaar na plaatsing van het implantaat):

De komende tien jaar zullen er om de zes maanden follow-upbezoeken plaatsvinden om de gezondheid van de patiënten te controleren, evenals hun implantaten, het tandvlees om hen heen en het kunstgebit. Het vervolgbezoek zal identiek zijn aan dat in deel I, inclusief bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I:

Onze hypothesen zijn dat niveaus van HbA1c en hsCRP:

  1. afnemen na extractie van alle tanden
  2. niet toenemen na plaatsing van tandheelkundige implantaten
  3. niet toenemen na prothetische restauratie met volledige prothese verankerd op de tandheelkundige implantaten.

Deel II:

Onze hypothese is dat:

a) de implantaten blijven langdurig behouden

Om ethische redenen werd slechts één arm opgenomen: zodra potentiële deelnemers zouden worden gediagnosticeerd met terminale parodontale (tandvlees) ziekte, zouden ze volledige mondextractie en prothetische revalidatie nodig hebben. Het zou onethisch zijn om behandelingen waarvan bekend is dat ze werken, achter te houden of uit te stellen, vooral omdat een dergelijke ernstige tandvleesontsteking zeer ernstige gevolgen kan hebben. Daarom werd er geen controlegroep in het onderzoek opgenomen.

Er zijn maar weinig onderzoeken die hebben vastgesteld wat er gebeurt met suikercontrole en ontstekingsmarkers bij mensen met diabetes als tanden met ernstige tandvleesaandoeningen worden verwijderd en vervangen door implantaten en kunstgebitten. Evenmin is gedurende in totaal 11 jaar na het plaatsen van het implantaat enige studie gevolgd bij proefpersonen die aanvankelijk ongecontroleerde diabetes type 2 hadden, evenals recente ernstige parodontale infectie, en van wie een aantal sigaretten rookt.

Daarom zouden de resultaten van deze studie nieuwe inzichten over diabetes en tandheelkundige gezondheid kunnen toevoegen. De resultaten van deze studie zouden van invloed kunnen zijn op de richtlijnen voor tandheelkundige zorg voor de behandeling van mensen met ongecontroleerde of slechte diabetes type 2 en ernstige tandvleesaandoeningen. De optie van implantaatondersteunde prothesen kan mogelijk worden toegevoegd aan de behandelingskeuzes voor dergelijke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 van minimaal 6 maanden en ongecontroleerd (HbA1c minimaal 7,5%)
  • alle tanden in het gebit die moeten worden getrokken vanwege parodontitis (tandvleesaandoening) (eindstadium of terminale parodontitis)
  • in staat om elke drie maanden terug te komen voor onderzoek gedurende het eerste jaar na plaatsing van het implantaat, daarna elke 6 maanden gedurende vijf jaar na plaatsing van het implantaat
  • bereid om bij elk vervolgbezoek bloed te laten afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • ≤ 6 natuurlijke tanden
  • andere ontstekingsaandoeningen/ziekten dan diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Procedure/chirurgie (implantaten/overkappingsprothesen)
Klinische interventiestudie met één arm: alle tanden eruit, volledig kunstgebit, tandheelkundige implantaten, bloedafname. De ingrepen zijn niet experimenteel van aard, het zijn standaardprocedures, namelijk extractie van alle natuurlijke tanden gevolgd door hechten om zacht weefsel op zijn plaats te houden tijdens de eerste genezing; chirurgisch inbrengen van in de handel verkrijgbare tandheelkundige implantaten; en fabricage en hervoering (vulling met acryl van de basis van de prothese indien nodig tijdens genezing en krimpen van onderliggend weefsel) van volledige prothesen, dat wil zeggen volledige platen in de boven- en onderkaak om alle tanden te vervangen.
Procedure: Procedure/operatie
Alle tanden werden getrokken en vervangen door een voorlopige volledige prothese in de boven- en onderkaak. Drie maanden na extracties werden tandheelkundige implantaten chirurgisch geplaatst en slijmvlies eroverheen gehecht. Drie maanden later werd het kunstgebit opnieuw bekleed en op de implantaten geplaatst. Bloedafname gedaan door flebotomist.
Andere namen:
  • Alle tanden eruit, volledig kunstgebit, tandheelkundige implantaten, bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1a)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden/6 maanden
Niveau elke 3 maanden gemeten gedurende het eerste jaar na plaatsing van het implantaat; vervolgens elke 6 maanden de volgende 5 jaar, in totaal 6 jaar.
Elke 3 maanden/6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden/6 maanden
Niveau elke 3 maanden gemeten gedurende het eerste jaar na plaatsing van het implantaat; vervolgens elke 6 maanden de volgende 5 jaar, in totaal 6 jaar.
Elke 3 maanden/6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van implantaten
Tijdsspanne: 6 jaar
Implantaten mislukken soms als ze worden geplaatst bij personen met ongecontroleerde diabetes, recente infectie/ontsteking en sigarettenrookgewoonten. De bedoeling is om de retentie van implantaten bij dergelijke patiënten te evalueren.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Studie directeur: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Studie stoel: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (ANDER: University of Michigan Medical School IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procedure/operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren