- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01774942
Estrarre tutti i denti e sostituirli con protesi che poggiano su impianti nelle persone con diabete di tipo 2
Effetto delle estrazioni e degli impianti dentali Straumann sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori nei pazienti con diabete: uno studio pilota
Le malattie gengivali e il diabete di tipo 2 sono malattie croniche comuni che si influenzano a vicenda. Il diabete è in aumento, soprattutto in Pakistan. Le persone con diabete hanno un rischio maggiore di malattie gengivali. Inoltre, si pensa che quella malattia gengivale, un'infezione cronica, possa essere una fonte di infiammazione sistemica e possa contribuire a un controllo del diabete più scarso.
Gli obiettivi di questo progetto sono studiare:
- Cambiamenti nel controllo dello zucchero nelle persone con diabete di tipo 2 e malattie gengivali gravi dopo che tutti i denti sono stati rimossi e sostituiti con impianti dentali Straumann e protesi totali
- Cambiamenti in alcuni marcatori di infiammazione osservati con insulino-resistenza e altre malattie e condizioni più comuni nelle persone con diabete
- Conservazione degli impianti dentali nelle persone con diabete di tipo 2.
Parte I (fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto):
Lo studio recluterà 30 pazienti con diabete di tipo 2 e grave malattia gengivale dagli studi privati del Dr. Amin Rahman in Pakistan. Il loro zucchero a lungo termine (HbA1c) deve essere pari o superiore al 7,5% e il marker infiammatorio, la proteina C-reattiva (hsCRP) pari o superiore a 1 mg/dL. I partecipanti consenzienti sosterranno prima un esame orale. I pazienti idonei avranno impronte delle mascelle e il colore dei loro denti e gengive registrati. Alla visita successiva verranno estratti tutti i denti e verranno fornite le protesi dentarie. Una settimana dopo, ci sarà una visita di controllo. Tre mesi dopo la rimozione dei denti, gli impianti dentali Straumann verranno inseriti nelle mascelle. Dopo una settimana, il paziente verrà nuovamente controllato. Dopo tre mesi, le protesi saranno adattate per adattarsi agli impianti. Le visite di follow-up si svolgeranno ogni tre mesi fino a un anno dopo l'inserimento degli impianti per controllare la salute dei pazienti, nonché i loro impianti, le gengive intorno a loro e le protesi. I campioni di sangue verranno prelevati ad ogni visita di follow-up.
Parte II (da 12 mesi a 11 anni dopo l'inserimento dell'impianto):
Le visite di follow-up si svolgeranno ogni sei mesi per i prossimi dieci anni, per controllare la salute dei pazienti, nonché i loro impianti, le gengive intorno a loro e la dentiera. La visita di follow-up sarà identica a quella effettuata nella Parte I, compresi i campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte I:
Le nostre ipotesi sono che i livelli di HbA1c e hsCRP:
- diminuzione dopo l'estrazione di tutti i denti
- non aumentare dopo il posizionamento di impianti dentali
- non aumentare dopo il restauro protesico con protesi totali ancorate agli impianti dentali.
Seconda parte:
La nostra ipotesi è che:
a) gli impianti saranno conservati a lungo termine
Solo un braccio è stato incluso per motivi etici: una volta che ai potenziali partecipanti fosse stata diagnosticata una malattia parodontale (gengivale) terminale, avrebbero avuto bisogno dell'estrazione dell'intera bocca e della riabilitazione protesica. Non sarebbe etico sospendere o ritardare il trattamento che è noto per funzionare, soprattutto perché un'infezione gengivale così grave può avere conseguenze molto gravi. Pertanto, nessun gruppo di controllo è stato incluso nello studio.
Pochi studi hanno determinato cosa succede al controllo dello zucchero e ai marcatori infiammatori nelle persone con diabete se i denti con grave malattia gengivale vengono rimossi e sostituiti con impianti e protesi dentarie. Né nessuno studio ha seguito per un totale di 11 anni dopo il posizionamento dell'impianto tali soggetti che inizialmente avevano un diabete di tipo 2 non controllato e una grave infezione parodontale recente, e molti dei quali fumavano sigarette.
Pertanto, i risultati di questo studio potrebbero aggiungere nuove conoscenze sul diabete e sulla salute dentale. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le linee guida per la cura dentale per il trattamento di persone con diabete di tipo 2 non controllato o inadeguato e gravi malattie gengivali. L'opzione di protesi supportate da impianti potrebbe potenzialmente essere aggiunta alle scelte terapeutiche per tali pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 di almeno 6 mesi di durata e non controllato (HbA1c almeno 7,5%)
- tutti i denti nella dentatura che necessitano di estrazione a causa della malattia parodontale (gengiva) (parodontite allo stadio terminale o terminale)
- in grado di tornare per l'esame ogni tre mesi per il primo anno dopo l'inserimento dell'impianto, quindi ogni 6 mesi per cinque anni dopo l'inserimento dell'impianto
- disposti a sottoporsi a prelievo di sangue ad ogni visita di follow-up
Criteri di esclusione:
- ≤ 6 denti naturali
- condizioni/malattie infiammatorie diverse dal diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Procedura/chirurgia (impianti/overdenture)
Studio di intervento clinico a un braccio: tutti i denti fuori, protesi totali, impianti dentali, prelievo di sangue.
Gli interventi non sono di natura sperimentale, sono procedure standard, vale a dire l'estrazione di tutti i denti naturali seguita dalla sutura per tenere in posizione i tessuti molli durante la guarigione iniziale; inserimento chirurgico di impianti dentali disponibili in commercio; e fabbricazione e ribasatura (riempimento con acrilico della base della protesi secondo necessità durante la guarigione e il restringimento del tessuto sottostante) di protesi totali, ovvero placche complete nella mascella superiore e inferiore per sostituire tutti i denti.
|
Tutti i denti sono stati estratti e sostituiti da una serie di protesi totali provvisorie nella mascella superiore e inferiore.
Tre mesi dopo le estrazioni, gli impianti dentali sono stati posizionati chirurgicamente e la mucosa suturata su di essi.
Tre mesi dopo, le protesi sono state rivestite e adattate agli impianti.
Prelievo di sangue eseguito dal flebotomo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicosilata (HbA1a)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi/6 mesi
|
Livello misurato ogni 3 mesi durante il primo anno dopo il posizionamento dell'impianto; poi ogni 6 mesi i successivi 5 anni, per un totale di 6 anni.
|
Ogni 3 mesi/6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi/6 mesi
|
Livello misurato ogni 3 mesi durante il primo anno dopo il posizionamento dell'impianto; poi ogni 6 mesi i successivi 5 anni, per un totale di 6 anni.
|
Ogni 3 mesi/6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione degli impianti
Lasso di tempo: 6 anni
|
Gli impianti a volte falliscono se inseriti in individui con diabete non controllato, infezioni/infiammazioni recenti e abitudine al fumo di sigaretta.
L'intento è quello di valutare la ritenzione degli impianti in tali pazienti.
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Direttore dello studio: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Cattedra di studio: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (ALTRO: University of Michigan Medical School IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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