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Estrarre tutti i denti e sostituirli con protesi che poggiano su impianti nelle persone con diabete di tipo 2

13 novembre 2018 aggiornato da: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Effetto delle estrazioni e degli impianti dentali Straumann sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori nei pazienti con diabete: uno studio pilota

Le malattie gengivali e il diabete di tipo 2 sono malattie croniche comuni che si influenzano a vicenda. Il diabete è in aumento, soprattutto in Pakistan. Le persone con diabete hanno un rischio maggiore di malattie gengivali. Inoltre, si pensa che quella malattia gengivale, un'infezione cronica, possa essere una fonte di infiammazione sistemica e possa contribuire a un controllo del diabete più scarso.

Gli obiettivi di questo progetto sono studiare:

  1. Cambiamenti nel controllo dello zucchero nelle persone con diabete di tipo 2 e malattie gengivali gravi dopo che tutti i denti sono stati rimossi e sostituiti con impianti dentali Straumann e protesi totali
  2. Cambiamenti in alcuni marcatori di infiammazione osservati con insulino-resistenza e altre malattie e condizioni più comuni nelle persone con diabete
  3. Conservazione degli impianti dentali nelle persone con diabete di tipo 2.

Parte I (fino a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto):

Lo studio recluterà 30 pazienti con diabete di tipo 2 e grave malattia gengivale dagli studi privati ​​del Dr. Amin Rahman in Pakistan. Il loro zucchero a lungo termine (HbA1c) deve essere pari o superiore al 7,5% e il marker infiammatorio, la proteina C-reattiva (hsCRP) pari o superiore a 1 mg/dL. I partecipanti consenzienti sosterranno prima un esame orale. I pazienti idonei avranno impronte delle mascelle e il colore dei loro denti e gengive registrati. Alla visita successiva verranno estratti tutti i denti e verranno fornite le protesi dentarie. Una settimana dopo, ci sarà una visita di controllo. Tre mesi dopo la rimozione dei denti, gli impianti dentali Straumann verranno inseriti nelle mascelle. Dopo una settimana, il paziente verrà nuovamente controllato. Dopo tre mesi, le protesi saranno adattate per adattarsi agli impianti. Le visite di follow-up si svolgeranno ogni tre mesi fino a un anno dopo l'inserimento degli impianti per controllare la salute dei pazienti, nonché i loro impianti, le gengive intorno a loro e le protesi. I campioni di sangue verranno prelevati ad ogni visita di follow-up.

Parte II (da 12 mesi a 11 anni dopo l'inserimento dell'impianto):

Le visite di follow-up si svolgeranno ogni sei mesi per i prossimi dieci anni, per controllare la salute dei pazienti, nonché i loro impianti, le gengive intorno a loro e la dentiera. La visita di follow-up sarà identica a quella effettuata nella Parte I, compresi i campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parte I:

Le nostre ipotesi sono che i livelli di HbA1c e hsCRP:

  1. diminuzione dopo l'estrazione di tutti i denti
  2. non aumentare dopo il posizionamento di impianti dentali
  3. non aumentare dopo il restauro protesico con protesi totali ancorate agli impianti dentali.

Seconda parte:

La nostra ipotesi è che:

a) gli impianti saranno conservati a lungo termine

Solo un braccio è stato incluso per motivi etici: una volta che ai potenziali partecipanti fosse stata diagnosticata una malattia parodontale (gengivale) terminale, avrebbero avuto bisogno dell'estrazione dell'intera bocca e della riabilitazione protesica. Non sarebbe etico sospendere o ritardare il trattamento che è noto per funzionare, soprattutto perché un'infezione gengivale così grave può avere conseguenze molto gravi. Pertanto, nessun gruppo di controllo è stato incluso nello studio.

Pochi studi hanno determinato cosa succede al controllo dello zucchero e ai marcatori infiammatori nelle persone con diabete se i denti con grave malattia gengivale vengono rimossi e sostituiti con impianti e protesi dentarie. Né nessuno studio ha seguito per un totale di 11 anni dopo il posizionamento dell'impianto tali soggetti che inizialmente avevano un diabete di tipo 2 non controllato e una grave infezione parodontale recente, e molti dei quali fumavano sigarette.

Pertanto, i risultati di questo studio potrebbero aggiungere nuove conoscenze sul diabete e sulla salute dentale. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le linee guida per la cura dentale per il trattamento di persone con diabete di tipo 2 non controllato o inadeguato e gravi malattie gengivali. L'opzione di protesi supportate da impianti potrebbe potenzialmente essere aggiunta alle scelte terapeutiche per tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 di almeno 6 mesi di durata e non controllato (HbA1c almeno 7,5%)
  • tutti i denti nella dentatura che necessitano di estrazione a causa della malattia parodontale (gengiva) (parodontite allo stadio terminale o terminale)
  • in grado di tornare per l'esame ogni tre mesi per il primo anno dopo l'inserimento dell'impianto, quindi ogni 6 mesi per cinque anni dopo l'inserimento dell'impianto
  • disposti a sottoporsi a prelievo di sangue ad ogni visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • ≤ 6 denti naturali
  • condizioni/malattie infiammatorie diverse dal diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Procedura/chirurgia (impianti/overdenture)
Studio di intervento clinico a un braccio: tutti i denti fuori, protesi totali, impianti dentali, prelievo di sangue. Gli interventi non sono di natura sperimentale, sono procedure standard, vale a dire l'estrazione di tutti i denti naturali seguita dalla sutura per tenere in posizione i tessuti molli durante la guarigione iniziale; inserimento chirurgico di impianti dentali disponibili in commercio; e fabbricazione e ribasatura (riempimento con acrilico della base della protesi secondo necessità durante la guarigione e il restringimento del tessuto sottostante) di protesi totali, ovvero placche complete nella mascella superiore e inferiore per sostituire tutti i denti.
Tutti i denti sono stati estratti e sostituiti da una serie di protesi totali provvisorie nella mascella superiore e inferiore. Tre mesi dopo le estrazioni, gli impianti dentali sono stati posizionati chirurgicamente e la mucosa suturata su di essi. Tre mesi dopo, le protesi sono state rivestite e adattate agli impianti. Prelievo di sangue eseguito dal flebotomo.
Altri nomi:
  • Tutti i denti fuori, dentiere complete, impianti dentali, prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1a)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi/6 mesi
Livello misurato ogni 3 mesi durante il primo anno dopo il posizionamento dell'impianto; poi ogni 6 mesi i successivi 5 anni, per un totale di 6 anni.
Ogni 3 mesi/6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi/6 mesi
Livello misurato ogni 3 mesi durante il primo anno dopo il posizionamento dell'impianto; poi ogni 6 mesi i successivi 5 anni, per un totale di 6 anni.
Ogni 3 mesi/6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione degli impianti
Lasso di tempo: 6 anni
Gli impianti a volte falliscono se inseriti in individui con diabete non controllato, infezioni/infiammazioni recenti e abitudine al fumo di sigaretta. L'intento è quello di valutare la ritenzione degli impianti in tali pazienti.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Cattedra di studio: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (ALTRO: University of Michigan Medical School IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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