Удаление всех зубов и замена их протезами на имплантатах у людей с диабетом 2 типа
Влияние удаления зубов и имплантации зубов Straumann на гликемический контроль и маркеры воспаления у пациентов с диабетом: пилотное исследование
Болезнь десен и диабет 2 типа являются распространенными хроническими заболеваниями, которые влияют друг на друга. Диабет растет, особенно в Пакистане. Люди с диабетом имеют больший риск заболевания десен. Кроме того, считается, что это заболевание десен, хроническая инфекция, может быть источником системного воспаления и может способствовать более плохому контролю диабета.
Целями данного проекта являются изучение:
- Изменения в контроле сахара у людей с диабетом 2 типа и тяжелым заболеванием десен после удаления всех зубов и замены их зубными имплантатами Straumann и полными съемными протезами
- Изменения некоторых маркеров воспаления, наблюдаемые при инсулинорезистентности и других заболеваниях и состояниях, более распространенных у людей с диабетом.
- Сохранение зубных имплантатов у людей с диабетом 2 типа.
Часть I (до 12 месяцев после установки имплантата):
В исследовании примут участие 30 пациентов с диабетом 2 типа и тяжелым заболеванием десен из частной практики доктора Амина Рахмана в Пакистане. Их долгосрочный сахар (HbA1c) должен составлять 7,5% или более, а маркер воспаления, С-реактивный белок (hsCRP) 1 мг/дл или более. Согласившиеся участники сначала проходят устный экзамен. Подходящим пациентам будут сняты оттиски челюстей, а также записан цвет их зубов и десен. При следующем посещении будут удалены все зубы и поставлены зубные протезы. Через неделю будет контрольный визит. Через три месяца после удаления зубов в челюсти будут установлены зубные имплантаты Straumann. Через неделю пациент снова будет проверен. Через три месяца протезы будут подогнаны под имплантаты. Последующие визиты будут происходить каждые три месяца до одного года после установки имплантатов, чтобы проверить здоровье пациентов, а также их имплантаты, десны вокруг них и зубные протезы. Образцы крови будут браться при каждом последующем посещении.
Часть II (от 12 месяцев до 11 лет после установки имплантата):
Последующие визиты будут происходить каждые шесть месяцев в течение следующих десяти лет, чтобы проверить здоровье пациентов, а также их имплантаты, десны вокруг них и зубные протезы. Последующий визит будет идентичен посещениям, проведенным в Части I, включая образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I:
Наша гипотеза состоит в том, что уровни HbA1c и hsCRP будут:
- уменьшение после удаления всех зубов
- не увеличивается после установки зубных имплантатов
- не увеличиваются после ортопедической реставрации полными съемными протезами, закрепленными на дентальных имплантатах.
Часть II:
Наша гипотеза такова:
а) имплантаты будут сохраняться в течение длительного времени
Только одна рука была включена по этическим причинам: как только потенциальным участникам будет поставлен диагноз терминальной болезни пародонта (десны), им потребуется полное удаление рта и ортопедическая реабилитация. Было бы неэтично воздерживаться или откладывать лечение, которое, как известно, работает, особенно потому, что такая тяжелая инфекция десен может иметь очень серьезные последствия. Поэтому контрольная группа не была включена в исследование.
Несколько исследований определили, что происходит с контролем сахара и маркерами воспаления у людей с диабетом, если зубы с тяжелым заболеванием десен удаляются и заменяются имплантатами и зубными протезами. Также не проводилось никаких исследований в течение 11 лет после установки имплантата у пациентов, у которых изначально был неконтролируемый диабет 2 типа, а также недавняя тяжелая инфекция пародонта, и некоторые из которых курили сигареты.
Таким образом, результаты этого исследования могут добавить новое понимание диабета и здоровья зубов. Результаты этого исследования могут повлиять на рекомендации по стоматологической помощи для лечения людей с неконтролируемым или плохо контролируемым диабетом 2 типа и тяжелым заболеванием десен. Возможность протезирования на имплантатах потенциально может быть добавлена к выбору лечения для таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа продолжительностью не менее 6 месяцев и неконтролируемый (HbA1c не менее 7,5%)
- все зубы в зубном ряду, нуждающиеся в удалении из-за заболеваний пародонта (десен) (терминальная стадия или терминальный пародонтит)
- возможность приходить на обследование каждые три месяца в течение первого года после установки имплантата, затем каждые 6 месяцев в течение пяти лет после установки имплантата
- готовность сдавать кровь при каждом последующем посещении
Критерий исключения:
- ≤ 6 естественных зубов
- воспалительные состояния/заболевания, отличные от диабета 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура/хирургия (имплантаты/съемные протезы)
Одностороннее клиническое интервенционное исследование: все зубы выбиты, полные съемные протезы, зубные имплантаты, забор крови.
Вмешательства не носят экспериментального характера, это стандартные процедуры, а именно удаление всех естественных зубов с последующим наложением швов для удержания мягких тканей на месте во время начального заживления; хирургическая установка имеющихся в продаже зубных имплантатов; а также изготовление и перебазировка (заполнение акрилом основания протеза по мере необходимости во время заживления и усадки подлежащих тканей) полных съемных протезов, то есть полных пластин на верхней и нижней челюсти для замены всех зубов.
|
Все зубы были удалены и заменены комплектом временных полных съемных протезов на верхней и нижней челюстях.
Через три месяца после удаления хирургическим путем были установлены дентальные имплантаты и на них ушита слизистая оболочка.
Три месяца спустя протезы были переделаны и установлены на имплантаты.
Забор крови делает флеботомист.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1a)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца/6 месяцев
|
Уровень измеряют каждые 3 месяца в течение первого года после установки имплантата; затем каждые 6 месяцев в течение следующих 5 лет, всего 6 лет.
|
Каждые 3 месяца/6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца/6 месяцев
|
Уровень измеряют каждые 3 месяца в течение первого года после установки имплантата; затем каждые 6 месяцев в течение следующих 5 лет, всего 6 лет.
|
Каждые 3 месяца/6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание имплантатов
Временное ограничение: 6 лет
|
Имплантаты иногда выходят из строя, если их установить людям с неконтролируемым диабетом, недавней инфекцией/воспалением и привычками к курению.
Цель состоит в том, чтобы оценить удержание имплантатов у таких пациентов.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Учебный стул: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (ДРУГОЙ: University of Michigan Medical School IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .