- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01774942
Wyrywanie wszystkich zębów i zastępowanie ich protezami opartymi na implantach u osób z cukrzycą typu 2
Wpływ ekstrakcji i implantów dentystycznych Straumann na kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe
Choroby dziąseł i cukrzyca typu 2 to powszechne choroby przewlekłe, które wpływają na siebie nawzajem. Cukrzyca rośnie, zwłaszcza w Pakistanie. Osoby z cukrzycą są bardziej narażone na choroby dziąseł. Uważa się również, że choroba dziąseł, przewlekła infekcja, może być źródłem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i może przyczyniać się do gorszej kontroli cukrzycy.
Celem tego projektu jest zbadanie:
- Zmiany w kontroli cukru u osób z cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł po usunięciu wszystkich zębów i zastąpieniu ich implantami i protezami całkowitymi firmy Straumann
- Zmiany niektórych markerów stanu zapalnego obserwowane w przypadku insulinooporności oraz innych chorób i stanów, które występują częściej u osób z cukrzycą
- Retencja implantów zębowych u osób z cukrzycą typu 2.
Część I (do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu):
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł z prywatnej praktyki dr Amina Rahmana w Pakistanie. Ich długoterminowy poziom cukru (HbA1c) musi wynosić co najmniej 7,5%, a marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne (hsCRP) co najmniej 1 mg/dl. Osoby, które wyrażą na to zgodę, przejdą najpierw egzamin ustny. U kwalifikujących się pacjentów zostaną zarejestrowane odciski szczęk oraz kolor ich zębów i dziąseł. Na następnej wizycie zostaną usunięte wszystkie zęby i założone protezy. Tydzień później odbędzie się wizyta kontrolna. Trzy miesiące po usunięciu zębów w szczękach zostaną wszczepione implanty Straumann. Po tygodniu pacjent zostanie ponownie zbadany. Po trzech miesiącach protezy zostaną dopasowane do implantów. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące do roku po wszczepieniu implantów w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjentów, implantów, dziąseł wokół nich oraz protez. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Część II (od 12 miesięcy do 11 lat po wszczepieniu implantu):
Wizyty kontrolne będą odbywać się co pół roku przez następne dziesięć lat, aby sprawdzić stan zdrowia pacjentów, a także ich implanty, dziąsła wokół nich i protezy. Wizyta kontrolna będzie identyczna jak w części I, łącznie z pobraniem krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część I:
Nasze hipotezy są takie, że poziomy HbA1c i hsCRP będą:
- zmniejsza się po ekstrakcji wszystkich zębów
- nie zwiększają się po umieszczeniu implantów dentystycznych
- nie zwiększają się po uzupełnieniu protetycznym protezami całkowitymi zakotwiczonymi na implantach zębowych.
Część druga:
Nasza hipoteza jest taka, że:
a) implanty będą utrzymywane przez długi czas
Ze względów etycznych uwzględniono tylko jedno ramię: po zdiagnozowaniu u potencjalnych uczestników nieuleczalnej choroby przyzębia (dziąseł) konieczna byłaby pełna ekstrakcja jamy ustnej i rehabilitacja protetyczna. Wstrzymywanie lub opóźnianie leczenia, o którym wiadomo, że jest skuteczne, byłoby nieetyczne, zwłaszcza że tak ciężka infekcja dziąseł może mieć bardzo poważne konsekwencje. Dlatego do badania nie włączono żadnej grupy kontrolnej.
W niewielu badaniach określono, co dzieje się z kontrolą cukru i markerami stanu zapalnego u osób z cukrzycą, jeśli zęby z ciężką chorobą dziąseł zostaną usunięte i zastąpione implantami i protezami zębowymi. Nie przeprowadzono również żadnego badania obejmującego łącznie 11 lat po wszczepieniu implantu osobom, które początkowo miały niekontrolowaną cukrzycę typu 2, a także niedawną ciężką infekcję przyzębia, z których kilku paliło papierosy.
Dlatego wyniki tego badania mogą wzbogacić wiedzę na temat cukrzycy i zdrowia zębów. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na wytyczne dotyczące opieki stomatologicznej w leczeniu osób z niekontrolowaną lub słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł. Opcja protez wspartych na implantach mogłaby potencjalnie zostać dodana do opcji leczenia dla takich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy i niekontrolowana (HbA1c co najmniej 7,5%)
- wszystkie zęby w uzębieniu wymagające ekstrakcji z powodu choroby przyzębia (dziąseł) (schyłkowe lub terminalne zapalenie przyzębia)
- możliwość zgłaszania się na badania co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat po wszczepieniu implantu
- chętne do pobierania krwi podczas każdej wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- ≤ 6 naturalnych zębów
- stany zapalne/choroby inne niż cukrzyca typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg/Chirurgia (implanty/protezy nakładkowe)
Jednoramienne badanie interwencji klinicznej: wszystkie zęby na zewnątrz, pełne protezy, implanty dentystyczne, pobieranie krwi.
Interwencje nie mają charakteru eksperymentalnego, są to standardowe procedury, a mianowicie ekstrakcja wszystkich naturalnych zębów, a następnie szycie w celu utrzymania tkanki miękkiej na miejscu podczas wstępnego gojenia; chirurgiczne wstawianie dostępnych w handlu implantów dentystycznych; oraz wykonanie i ponowne podścielenie (wypełnienie akrylem podstawy protezy w razie potrzeby podczas gojenia i obkurczania leżącej pod nią tkanki) protez całkowitych, czyli pełnych płyt w szczęce i szczęce w celu zastąpienia wszystkich zębów.
|
Usunięto wszystkie zęby i zastąpiono je kompletem prowizorycznych protez całkowitych w szczęce i szczęce.
Trzy miesiące po ekstrakcjach wszczepiono chirurgicznie implanty dentystyczne i zaszyto na nich błonę śluzową.
Trzy miesiące później protezy zostały ponownie pokryte i dopasowane do implantów.
Pobranie krwi wykonane przez flebotomistę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1a)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące/6 miesięcy
|
Poziom mierzony co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu; następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, łącznie przez 6 lat.
|
Co 3 miesiące/6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące/6 miesięcy
|
Poziom mierzony co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu; następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, łącznie przez 6 lat.
|
Co 3 miesiące/6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja implantów
Ramy czasowe: 6 lat
|
Implanty czasami zawodzą, jeśli zostaną umieszczone u osób z niekontrolowaną cukrzycą, niedawno przebytą infekcją/stanem zapalnym i palącymi papierosy.
Celem jest ocena retencji implantów u takich pacjentów.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Krzesło do nauki: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (INNY: University of Michigan Medical School IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .