Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrywanie wszystkich zębów i zastępowanie ich protezami opartymi na implantach u osób z cukrzycą typu 2

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wenche S. Borgnakke DDS MPH PhD, University of Michigan

Wpływ ekstrakcji i implantów dentystycznych Straumann na kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

Choroby dziąseł i cukrzyca typu 2 to powszechne choroby przewlekłe, które wpływają na siebie nawzajem. Cukrzyca rośnie, zwłaszcza w Pakistanie. Osoby z cukrzycą są bardziej narażone na choroby dziąseł. Uważa się również, że choroba dziąseł, przewlekła infekcja, może być źródłem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i może przyczyniać się do gorszej kontroli cukrzycy.

Celem tego projektu jest zbadanie:

  1. Zmiany w kontroli cukru u osób z cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł po usunięciu wszystkich zębów i zastąpieniu ich implantami i protezami całkowitymi firmy Straumann
  2. Zmiany niektórych markerów stanu zapalnego obserwowane w przypadku insulinooporności oraz innych chorób i stanów, które występują częściej u osób z cukrzycą
  3. Retencja implantów zębowych u osób z cukrzycą typu 2.

Część I (do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu):

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł z prywatnej praktyki dr Amina Rahmana w Pakistanie. Ich długoterminowy poziom cukru (HbA1c) musi wynosić co najmniej 7,5%, a marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne (hsCRP) co najmniej 1 mg/dl. Osoby, które wyrażą na to zgodę, przejdą najpierw egzamin ustny. U kwalifikujących się pacjentów zostaną zarejestrowane odciski szczęk oraz kolor ich zębów i dziąseł. Na następnej wizycie zostaną usunięte wszystkie zęby i założone protezy. Tydzień później odbędzie się wizyta kontrolna. Trzy miesiące po usunięciu zębów w szczękach zostaną wszczepione implanty Straumann. Po tygodniu pacjent zostanie ponownie zbadany. Po trzech miesiącach protezy zostaną dopasowane do implantów. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące do roku po wszczepieniu implantów w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjentów, implantów, dziąseł wokół nich oraz protez. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Część II (od 12 miesięcy do 11 lat po wszczepieniu implantu):

Wizyty kontrolne będą odbywać się co pół roku przez następne dziesięć lat, aby sprawdzić stan zdrowia pacjentów, a także ich implanty, dziąsła wokół nich i protezy. Wizyta kontrolna będzie identyczna jak w części I, łącznie z pobraniem krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część I:

Nasze hipotezy są takie, że poziomy HbA1c i hsCRP będą:

  1. zmniejsza się po ekstrakcji wszystkich zębów
  2. nie zwiększają się po umieszczeniu implantów dentystycznych
  3. nie zwiększają się po uzupełnieniu protetycznym protezami całkowitymi zakotwiczonymi na implantach zębowych.

Część druga:

Nasza hipoteza jest taka, że:

a) implanty będą utrzymywane przez długi czas

Ze względów etycznych uwzględniono tylko jedno ramię: po zdiagnozowaniu u potencjalnych uczestników nieuleczalnej choroby przyzębia (dziąseł) konieczna byłaby pełna ekstrakcja jamy ustnej i rehabilitacja protetyczna. Wstrzymywanie lub opóźnianie leczenia, o którym wiadomo, że jest skuteczne, byłoby nieetyczne, zwłaszcza że tak ciężka infekcja dziąseł może mieć bardzo poważne konsekwencje. Dlatego do badania nie włączono żadnej grupy kontrolnej.

W niewielu badaniach określono, co dzieje się z kontrolą cukru i markerami stanu zapalnego u osób z cukrzycą, jeśli zęby z ciężką chorobą dziąseł zostaną usunięte i zastąpione implantami i protezami zębowymi. Nie przeprowadzono również żadnego badania obejmującego łącznie 11 lat po wszczepieniu implantu osobom, które początkowo miały niekontrolowaną cukrzycę typu 2, a także niedawną ciężką infekcję przyzębia, z których kilku paliło papierosy.

Dlatego wyniki tego badania mogą wzbogacić wiedzę na temat cukrzycy i zdrowia zębów. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na wytyczne dotyczące opieki stomatologicznej w leczeniu osób z niekontrolowaną lub słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 i ciężką chorobą dziąseł. Opcja protez wspartych na implantach mogłaby potencjalnie zostać dodana do opcji leczenia dla takich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rahman & Rahman Dental Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy i niekontrolowana (HbA1c co najmniej 7,5%)
  • wszystkie zęby w uzębieniu wymagające ekstrakcji z powodu choroby przyzębia (dziąseł) (schyłkowe lub terminalne zapalenie przyzębia)
  • możliwość zgłaszania się na badania co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat po wszczepieniu implantu
  • chętne do pobierania krwi podczas każdej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • ≤ 6 naturalnych zębów
  • stany zapalne/choroby inne niż cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg/Chirurgia (implanty/protezy nakładkowe)
Jednoramienne badanie interwencji klinicznej: wszystkie zęby na zewnątrz, pełne protezy, implanty dentystyczne, pobieranie krwi. Interwencje nie mają charakteru eksperymentalnego, są to standardowe procedury, a mianowicie ekstrakcja wszystkich naturalnych zębów, a następnie szycie w celu utrzymania tkanki miękkiej na miejscu podczas wstępnego gojenia; chirurgiczne wstawianie dostępnych w handlu implantów dentystycznych; oraz wykonanie i ponowne podścielenie (wypełnienie akrylem podstawy protezy w razie potrzeby podczas gojenia i obkurczania leżącej pod nią tkanki) protez całkowitych, czyli pełnych płyt w szczęce i szczęce w celu zastąpienia wszystkich zębów.
Usunięto wszystkie zęby i zastąpiono je kompletem prowizorycznych protez całkowitych w szczęce i szczęce. Trzy miesiące po ekstrakcjach wszczepiono chirurgicznie implanty dentystyczne i zaszyto na nich błonę śluzową. Trzy miesiące później protezy zostały ponownie pokryte i dopasowane do implantów. Pobranie krwi wykonane przez flebotomistę.
Inne nazwy:
  • Wszystkie zęby wyrwane, pełne protezy, implanty dentystyczne, pobranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1a)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące/6 miesięcy
Poziom mierzony co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu; następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, łącznie przez 6 lat.
Co 3 miesiące/6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące/6 miesięcy
Poziom mierzony co 3 miesiące przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu; następnie co 6 miesięcy przez kolejne 5 lat, łącznie przez 6 lat.
Co 3 miesiące/6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja implantów
Ramy czasowe: 6 lat
Implanty czasami zawodzą, jeśli zostaną umieszczone u osób z niekontrolowaną cukrzycą, niedawno przebytą infekcją/stanem zapalnym i palącymi papierosy. Celem jest ocena retencji implantów u takich pacjentów.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
  • Krzesło do nauki: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #539-2007; #807_2011
  • HUM00027142 (INNY: University of Michigan Medical School IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj