Extracción de todos los dientes y reemplazo con dentaduras postizas que descansan sobre implantes en personas con diabetes tipo 2
Efecto de las extracciones e implantes dentales Straumann sobre el control glucémico y los marcadores inflamatorios en pacientes con diabetes: un estudio piloto
La enfermedad de las encías y la diabetes tipo 2 son enfermedades crónicas comunes que se afectan entre sí. La diabetes está aumentando, especialmente en Pakistán. Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de enfermedad de las encías. Además, se cree que la enfermedad de las encías, una infección crónica, puede ser una fuente de inflamación sistémica y puede contribuir a un peor control de la diabetes.
Los objetivos de este proyecto son estudiar:
- Cambios en el control del azúcar en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad grave de las encías después de haber extraído todos los dientes y reemplazado con implantes dentales y prótesis completas Straumann
- Cambios en ciertos marcadores de inflamación observados con resistencia a la insulina y otras enfermedades y condiciones más comunes en personas con diabetes
- Retención de implantes dentales en personas con diabetes tipo 2.
Parte I (hasta 12 meses después de la colocación del implante):
El estudio reclutará a 30 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad grave de las encías de las prácticas privadas del Dr. Amin Rahman en Pakistán. Su azúcar a largo plazo (HbA1c) debe ser del 7,5% o más y el marcador inflamatorio, proteína C reactiva (hsCRP) de 1 mg/dL o más. Los participantes que consientan tendrán primero un examen oral. A los pacientes elegibles se les registrarán impresiones de los maxilares y el color de sus dientes y encías. En la próxima visita, se extraerán todos los dientes y se proporcionarán prótesis dentales. Una semana después, habrá una visita de control. Tres meses después de la extracción de los dientes, se colocarán implantes dentales Straumann en los maxilares. Después de una semana, el paciente será revisado nuevamente. Después de tres meses, las dentaduras postizas se ajustarán para adaptarse a los implantes. Las visitas de seguimiento se realizarán cada tres meses hasta un año después de la colocación de los implantes para comprobar la salud de los pacientes, así como sus implantes, las encías que los rodean y las dentaduras postizas. Se tomarán muestras de sangre en cada visita de seguimiento.
Parte II (de 12 meses a 11 años después de la colocación del implante):
Las visitas de seguimiento se realizarán cada seis meses durante los próximos diez años, para comprobar la salud de los pacientes, así como sus implantes, las encías que los rodean y las dentaduras postizas. La visita de seguimiento será idéntica a las realizadas en la Parte I, incluidas las muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I:
Nuestras hipótesis son que los niveles de HbA1c y hsCRP:
- disminución después de la extracción de todos los dientes
- no aumenta después de la colocación de implantes dentales
- no aumenta después de la restauración protésica con prótesis completa anclada en los implantes dentales.
Parte II:
Nuestra hipótesis es que:
a) los implantes se mantendrán a largo plazo
Solo se incluyó un brazo debido a razones éticas: una vez que a los posibles participantes se les diagnosticara enfermedad periodontal (de las encías) terminal, necesitarían extracción de toda la boca y rehabilitación protésica. No sería ético negar o retrasar un tratamiento que se sabe que funciona, especialmente porque una infección de las encías tan grave puede tener consecuencias muy graves. Por lo tanto, no se incluyó ningún grupo de control en el estudio.
Pocos estudios han determinado qué sucede con el control del azúcar y los marcadores inflamatorios en las personas con diabetes si se extraen los dientes con enfermedad grave de las encías y se reemplazan con implantes y dentaduras postizas. Ningún estudio ha seguido durante un total de 11 años después de la colocación del implante a sujetos que inicialmente tenían diabetes tipo 2 no controlada, así como infección periodontal grave reciente, y varios de los cuales fuman cigarrillos.
Por lo tanto, los resultados de este estudio podrían aportar nuevos conocimientos sobre la diabetes y la salud dental. Los resultados de este estudio podrían influir en las pautas de atención dental para el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 no controlada o mal controlada y enfermedad de las encías grave. La opción de dentaduras soportadas por implantes podría agregarse potencialmente a las opciones de tratamiento para dichos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Rahman & Rahman Dental Surgeons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 de al menos 6 meses de duración y no controlada (HbA1c al menos 7,5%)
- todos los dientes en dentición que necesitan extracción debido a enfermedad periodontal (de las encías) (periodontitis en etapa terminal o terminal)
- capaz de regresar para un examen cada tres meses durante el primer año después de la colocación del implante, luego cada 6 meses durante cinco años después de la colocación del implante
- dispuesto a que le extraigan sangre en cada visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- ≤ 6 dientes naturales
- afecciones/enfermedades inflamatorias distintas de la diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procedimiento/Cirugía (Implantes/Sobredentaduras)
Estudio de intervención clínica de un brazo: todos los dientes extraídos, prótesis dentales completas, implantes dentales, extracción de sangre.
Las intervenciones no son de naturaleza experimental, son procedimientos estándar, es decir, extracción de todos los dientes naturales seguida de sutura para mantener el tejido blando en su lugar durante la cicatrización inicial; inserción quirúrgica de implantes dentales disponibles comercialmente; y fabricación y rebase (relleno con acrílico de la base de la dentadura según sea necesario durante la curación y el encogimiento del tejido subyacente) de dentaduras postizas completas, es decir, placas completas en la mandíbula superior e inferior para reemplazar todos los dientes.
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Todos los dientes fueron extraídos y reemplazados por un juego de prótesis completas provisionales en los maxilares superior e inferior.
Tres meses después de las extracciones, se colocaron quirúrgicamente los implantes dentales y se suturó la mucosa sobre ellos.
Tres meses más tarde, las dentaduras postizas se reforraron y se colocaron sobre los implantes.
Extracción de sangre realizada por flebotomista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1a)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses/6 meses
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Nivel medido cada 3 meses durante el primer año después de la colocación del implante; luego cada 6 meses los siguientes 5 años, para un total de 6 años.
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Cada 3 meses/6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses/6 meses
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Nivel medido cada 3 meses durante el primer año después de la colocación del implante; luego cada 6 meses los siguientes 5 años, para un total de 6 años.
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Cada 3 meses/6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de implantes
Periodo de tiempo: 6 años
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Los implantes a veces fallan si se colocan en personas con diabetes no controlada, infección/inflamación reciente y hábito de fumar cigarrillos.
La intención es evaluar la retención de los implantes en dichos pacientes.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenche S Borgnakke, DDS MPH PhD, University of Michigan
- Director de estudio: Amin ur Rahman, BDS MPH Cert, Rahman & Rahman Dental Surgeons, Lahore, Pakistan
- Silla de estudio: William V Giannobile, DDS MS DMSc, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #539-2007; #807_2011
- HUM00027142 (OTRO: University of Michigan Medical School IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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