統合されたセンサーと輸液セットからのパフォーマンス データの収集。トライアル4
2013年2月4日 更新者：Medtronic Diabetes R&D Denmark
これは多施設、無作為化、介入研究であり、被験者は統合センサーと MiniLink トランスミッターを備えた注入セットと Medtronic Paradigm® VEO™ インスリン ポンプ (センサー増強ポンプ) を 15 日間使用します。
この調査の目的は、統合センサーと輸液セットのパフォーマンス データを約 15 日間収集することであり、各被験者は 5 セットをそれぞれ 3 日間着用することを意図しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fredericia、デンマーク、7000
- Fredericia Hospital
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Hilleroed、デンマーク、3400
- Hilleroed Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に18歳以上です
- -被験者は、研究者によって決定されたように、糖尿病を必要とするインスリンの臨床診断を受けています。
- -被験者は現在Medtronic Paradigm Sensor Augmentedインスリンポンプを使用しており、登録時に最低3か月間使用しています。
- -被験者は継続的なグルコースモニタリングの経験があります（登録前の1か月以内のCGM使用の最低30％）。
- -被験者は、登録前の月に1日あたり平均3つのSMBGを持っています（CareLinkを介して検証）。
- -被験者は、調査期間中、調査装置を喜んで着用します
- -被験者は、研究装置の着用中に頻繁に（1日あたり最低7回）SMBGを実行することをいとわない
- 被験体は、デバイスの装着中に短い日記をつけても構わないと思っています。
除外基準:
- -女性被験者は妊娠しており、出産年齢の女性の登録時に尿妊娠検査が行われます。
- -女性被験者は、研究の過程で妊娠する予定です。
- 被験者は、研究装置の配置領域でテープの接着剤に耐えることができません。
- 被験者は、研究装置の配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（例： 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染)。
- -被験者は、何らかの理由で研究者による研究の適切な候補者であるとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合されたセンサーと輸液セット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度エンドポイント
時間枠：5ヶ月
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VEOポンプを使用した場合の一致率 (% 20%以内)
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5ヶ月
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安全性エンドポイント
時間枠：5ヶ月
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SAE、有害事象、およびデバイスの苦情の説明的な要約
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度エンドポイント
時間枠：5ヶ月
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再分析された Guardian® REAL-Time および Paradigm® REAL-Time アルゴリズム データを使用した一致率 (20% 以内の %)
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度エンドポイント
時間枠：5ヶ月
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試験中のMARD(%)、BIAS(mg/dl)、MAD(mg/dl)
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD、Hilleroed Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。