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Collecte de données de performance à partir du capteur intégré et du set de perfusion. ESSAI 4

4 février 2013 mis à jour par: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et interventionnelle dans laquelle les sujets utiliseront le capteur intégré et le set de perfusion avec le transmetteur MiniLink et la pompe à insuline Medtronic Paradigm® VEO™ (pompe à capteur augmenté) pendant 15 jours.

Le but de cette étude est de collecter des données de performance sur le capteur intégré et l'ensemble de perfusion pendant environ 15 jours, avec l'intention pour chaque sujet de porter 5 ensembles pendant 3 jours chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Le sujet a un diagnostic clinique d'insuline nécessitant un diabète, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le sujet utilise actuellement une pompe à insuline Medtronic Paradigm Sensor Augmented et ce depuis au moins 3 mois au moment de l'inscription.
  • Le sujet a une expérience de surveillance continue du glucose (au moins 30 % d'utilisation de CGM dans le mois précédant l'inscription).
  • Le sujet a une moyenne de 3 SMBG par jour (vérifié via CareLink) au cours du mois précédant l'inscription.
  • Le sujet est prêt à porter les dispositifs d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Le sujet est prêt à effectuer des SMBG fréquents (min 7 par jour) pendant le port du dispositif d'étude
  • Le sujet est disposé à tenir un court journal pendant le port de l'appareil.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet féminin est enceinte, par test de grossesse urinaire effectué au moment de l'inscription chez les femmes en âge de procréer.
  • Le sujet féminin envisage de tomber enceinte au cours de l'étude.
  • Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du dispositif d'étude.
  • Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du dispositif d'étude (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  • Le sujet n'est pas considéré comme un candidat approprié pour l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur et kit de perfusion intégrés.
Dispositif: Capteur et kit de perfusion intégrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de précision
Délai: 5 mois
Taux de concordance (% dans les 20 %) avec la pompe VEO
5 mois
Point final de sécurité
Délai: 5 mois
Résumé descriptif des SAE, des événements indésirables et des plaintes relatives aux appareils
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de précision
Délai: 5 mois
Taux de concordance (% dans les 20 %) à l'aide des données des algorithmes Guardian® REAL-Time et Paradigm® REAL-Time réanalysées
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de précision
Délai: 5 mois
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) pendant l'étude
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 277
  • 2012102304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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