Verzameling van prestatiegegevens van de geïntegreerde sensor en infusieset. PROEF 4
4 februari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd en interventioneel onderzoek waarin proefpersonen gedurende 15 dagen de geïntegreerde sensor en infusieset met MiniLink-zender en de Medtronic Paradigm® VEO™-insulinepomp (pomp met verbeterde sensor) zullen gebruiken.
Het doel van deze studie is het verzamelen van prestatiegegevens over de geïntegreerde sensor en infusieset gedurende ongeveer 15 dagen, met de bedoeling dat elke proefpersoon 5 sets draagt gedurende elk 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fredericia, Denemarken, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Denemarken, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ten tijde van de screening 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van insuline waarvoor diabetes nodig is, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon gebruikt momenteel een Medtronic Paradigm Sensor Augmented-insulinepomp en is dat al minimaal 3 maanden op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon heeft ervaring met continue glucosemonitoring (min. 30% van CGM-gebruik binnen de maand voorafgaand aan inschrijving).
- De proefpersoon heeft een gemiddelde van 3 SMBG per dag (geverifieerd via CareLink) gedurende de maand voorafgaand aan de inschrijving.
- Proefpersoon is bereid om de studie-apparaten te dragen voor de duur van de studie
- Proefpersoon is bereid om frequente (minstens 7 per dag) SMBG's uit te voeren tijdens het dragen van het onderzoeksapparaat
- Onderwerp is bereid een kort dagboek bij te houden tijdens het dragen van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, per urine zwangerschapstest uitgevoerd op het moment van inschrijving bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Vrouwelijke proefpersoon is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
- De proefpersoon kan geen plakband verdragen in het gebied waar het onderzoeksapparaat is geplaatst.
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar het onderzoeksapparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
- De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker niet als een geschikte kandidaat voor het onderzoek beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde sensor en infusieset.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid eindpunt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Overeenkomstpercentage (% binnen 20%) met behulp van VEO Pump
|
5 maanden
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beschrijvende samenvatting van SAE, ongewenste voorvallen en apparaatklachten
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid eindpunt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Overeenstemmingspercentage (% binnen 20%) met behulp van opnieuw geanalyseerde Guardian® REAL-Time en Paradigm® REAL-Time algoritmegegevens
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid eindpunt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) tijdens studie
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 277
- 2012102304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .