从集成传感器和输液器收集性能数据。试用 4
2013年2月4日 更新者：Medtronic Diabetes R&D Denmark
这是一项多中心、非随机和介入性研究，受试者将在 15 天内使用带有 MiniLink 发射器和 Medtronic Paradigm® VEO™ 胰岛素泵（传感器增强泵）的集成传感器和输液器。
本研究的目的是收集集成传感器和输液器大约 15 天的性能数据，目的是让每个受试者佩戴 5 套，每套 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fredericia、丹麦、7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed、丹麦、3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年满 18 岁
- 研究者确定受试者临床诊断为需要胰岛素的糖尿病。
- 受试者目前正在使用 Medtronic Paradigm 传感器增强型胰岛素泵，并且在注册时已经使用了至少 3 个月。
- 受试者具有连续血糖监测经验（注册前一个月内至少 30% 的 CGM 使用）。
- 受试者在入学前的一个月内平均每天有 3 个 SMBG（通过 CareLink 验证）。
- 受试者愿意在研究期间佩戴研究设备
- 受试者愿意在佩戴研究设备期间频繁（每天至少 7 次）SMBG
- 对象愿意在设备佩戴期间记一本简短的日记。
排除标准：
- 女性受试者怀孕，根据在育龄妇女登记时进行的尿妊娠试验。
- 女性受试者计划在研究过程中怀孕。
- 受试者无法忍受研究设备放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在研究设备的放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）。
- 出于任何原因，受试者不被研究者视为研究的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：集成传感器和输液器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精度端点
大体时间：5个月
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使用 VEO 泵的协议率（20% 以内的百分比）
|
5个月
|
|
安全终点
大体时间：5个月
|
SAE、不良事件和器械投诉的描述性摘要
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精度端点
大体时间：5个月
|
使用重新分析的 Guardian® REAL-Time 和 Paradigm® REAL-Time 算法数据的协议率（% 在 20% 以内）
|
5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精度端点
大体时间：5个月
|
研究期间的 MARD(%)、BIAS(mg/dl)、MAD(mg/dl)
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD、Hilleroed Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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