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Raccolta dei dati sulle prestazioni dal sensore integrato e dal set di infusione. PROVA 4

4 febbraio 2013 aggiornato da: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato e interventistico in cui i soggetti utilizzeranno il sensore integrato e il set di infusione con il trasmettitore MiniLink e il microinfusore per insulina Medtronic Paradigm® VEO™ (pompa con sensore aumentato) per 15 giorni.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni del sensore integrato e del set di infusione per circa 15 giorni, con l'intenzione per ciascun soggetto di indossare 5 set per 3 giorni ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di insulina che richiede diabete, come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un microinfusore per insulina Medtronic Paradigm Sensor Augmented e lo ha fatto per un minimo di 3 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha esperienza nel monitoraggio continuo del glucosio (minimo 30% di utilizzo di CGM entro il mese precedente l'arruolamento).
  • Il soggetto ha una media di 3 SMBG al giorno (verificati tramite CareLink) durante il mese precedente l'arruolamento.
  • Il soggetto è disposto a indossare i dispositivi di studio per tutta la durata dello studio
  • - Il soggetto è disposto a eseguire SMBG frequenti (minimo 7 al giorno) durante l'uso del dispositivo dello studio
  • Il soggetto è disposto a tenere un breve diario durante l'uso del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, per test di gravidanza sulle urine eseguito al momento dell'arruolamento in donne in età fertile.
  • Soggetto di sesso femminile che prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo nell'area di posizionamento del dispositivo di studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area del posizionamento del dispositivo di studio (ad es. psoriasi, rash, infezione da Staphylococcus).
  • Il soggetto non è considerato un candidato idoneo per lo studio dallo sperimentatore per nessun motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore integrato e set di infusione.
Dispositivo: Sensore integrato e set di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di precisione
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di accordo (% entro il 20%) utilizzando VEO Pump
5 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 5 mesi
Riepilogo descrittivo di SAE, eventi avversi e reclami sui dispositivi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di precisione
Lasso di tempo: 5 mesi
Tasso di concordanza (% entro il 20%) utilizzando i dati degli algoritmi Guardian® REAL-Time e Paradigm® REAL-Time ri-analizzati
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di precisione
Lasso di tempo: 5 mesi
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) durante lo studio
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 277
  • 2012102304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore integrato e set di infusione.

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