Coleta de dados de desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão. TESTE 4
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e intervencional no qual os indivíduos usarão o sensor integrado e o conjunto de infusão com transmissor MiniLink e a bomba de insulina Medtronic Paradigm® VEO™ (bomba aumentada por sensor) por 15 dias.
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho do sensor integrado e conjunto de infusão por aproximadamente 15 dias, com a intenção de que cada sujeito use 5 conjuntos por 3 dias cada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Fredericia Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de insulina que requer diabetes, conforme determinado pelo investigador.
- O indivíduo está atualmente usando uma bomba de insulina aumentada do Medtronic Paradigm Sensor e tem estado assim por no mínimo 3 meses no momento da inscrição.
- O sujeito tem experiência em Monitoramento Contínuo de Glicose (mínimo de 30% de uso de CGM no mês anterior à inscrição).
- O sujeito tem uma média de 3 SMBG por dia (verificado via CareLink) durante o mês anterior à inscrição.
- O sujeito está disposto a usar os dispositivos de estudo durante o estudo
- O sujeito está disposto a realizar SMBGs frequentes (mínimo 7 por dia) durante o uso do dispositivo de estudo
- O sujeito está disposto a manter um pequeno diário durante o uso do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino está grávida, por teste de gravidez de urina realizado no momento da inscrição em mulheres em idade reprodutiva.
- Indivíduo do sexo feminino planeja engravidar durante o curso do estudo.
- O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva na área de colocação do dispositivo de estudo.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do dispositivo de estudo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- O sujeito não é considerado um candidato adequado para o estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor integrado e conjunto de infusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de precisão
Prazo: 5 meses
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Taxa de concordância (% dentro de 20%) usando a bomba VEO
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5 meses
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Ponto final de segurança
Prazo: 5 meses
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Resumo descritivo de SAE, eventos adversos e reclamações do dispositivo
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de precisão
Prazo: 5 meses
|
Taxa de concordância (% dentro de 20%) usando dados reanalisados dos algoritmos Guardian® REAL-Time e Paradigm® REAL-Time
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de precisão
Prazo: 5 meses
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MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) durante o estudo
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 277
- 2012102304
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