Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av ytelsesdata fra den integrerte sensoren og infusjonssettet. PRØVE 4

4. februar 2013 oppdatert av: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Dette er en multisenter, ikke-randomisert og intervensjonsstudie der forsøkspersoner vil bruke den integrerte sensoren og infusjonssettet med MiniLink-senderen og Medtronic Paradigm® VEO™-insulinpumpen (Sensor augmented pumpe) i 15 dager.

Hensikten med denne studien er å samle ytelsesdata på den integrerte sensoren og infusjonssettet i omtrent 15 dager, med intensjonen om at hvert forsøksperson skal ha på seg 5 sett i 3 dager hver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Fredericia Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av insulinkrevende diabetes, bestemt av etterforsker.
  • Forsøkspersonen bruker for tiden en Medtronic Paradigm Sensor Augmented insulinpumpe og har vært det i minimum 3 måneder ved registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersonen har erfaring med kontinuerlig glukosemåling (minst 30 % av CGM-bruken i løpet av måneden før påmelding).
  • Emnet har et gjennomsnitt på 3 SMBG per dag (verifisert via CareLink) i løpet av måneden før påmelding.
  • Forsøkspersonen er villig til å bruke studieutstyret under studiens varighet
  • Emnet er villig til å utføre hyppige (min. 7 per dag) SMBG-er under bruk av studieutstyr
  • Personen er villig til å føre en kort dagbok under bruk av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson er gravid, per uringraviditetstest utført ved registrering hos kvinner i fertil alder.
  • Kvinnelig forsøksperson planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å tolerere tapelim i området der studieenheten er plassert.
  • Forsøkspersonen har en uavklart uønsket hudtilstand i området der studieenheten er plassert (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  • Forsøkspersonen anses ikke å være en passende kandidat for studien av etterforskeren av noen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert sensor og infusjonssett.
Enhet: Integrert sensor og infusjonssett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsendepunkt
Tidsramme: 5 måneder
Avtalerate (% innenfor 20%) ved bruk av VEO-pumpe
5 måneder
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 5 måneder
Beskrivende sammendrag av SAE, bivirkninger og enhetsklager
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsendepunkt
Tidsramme: 5 måneder
Avtalefrekvens (% innen 20%) ved bruk av re-analyserte Guardian® REAL-Time og Paradigm® REAL-Time algoritmedata
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsendepunkt
Tidsramme: 5 måneder
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) under studien
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 277
  • 2012102304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere