Gromadzenie danych dotyczących wydajności ze zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego. PRÓBA 4
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane i interwencyjne badanie, w którym uczestnicy będą używać zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego z nadajnikiem MiniLink oraz pompy insulinowej Medtronic Paradigm® VEO™ (pompa wspomagana czujnikiem) przez 15 dni.
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wydajności zintegrowanego czujnika i zestawu infuzyjnego przez około 15 dni, z zamiarem noszenia przez każdego uczestnika 5 zestawów przez 3 dni każdy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fredericia, Dania, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy wymagającej podawania insuliny, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent obecnie korzysta z pompy insulinowej Medtronic Paradigm Sensor Augmented i korzysta z niej od co najmniej 3 miesięcy w momencie rejestracji.
- Uczestnik ma doświadczenie w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (min. 30% użycia CGM w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację).
- Uczestnik ma średnio 3 SMBG dziennie (zweryfikowane przez CareLink) w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
- Uczestnik wyraża zgodę na noszenie urządzeń badawczych przez cały czas trwania badania
- Badany jest skłonny wykonywać częste (min. 7 dziennie) SMBG podczas noszenia urządzenia badawczego
- Podmiot jest chętny do prowadzenia krótkiego dziennika podczas noszenia urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego w momencie włączenia do badania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobieta planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia urządzenia badawczego.
- Uczestnik ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia urządzenia badawczego (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
- Osoba badana nie jest uznawana przez badacza za odpowiedniego kandydata do badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany czujnik i zestaw infuzyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dokładności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności (% w granicach 20%) przy użyciu pompy VEO
|
5 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Opisowe podsumowanie SAE, zdarzeń niepożądanych i reklamacji urządzenia
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dokładności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności (% w granicach 20%) przy użyciu ponownie przeanalizowanych danych algorytmów Guardian® REAL-Time i Paradigm® REAL-Time
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dokładności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) podczas badania
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 277
- 2012102304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .