- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775059
Erfassung von Leistungsdaten vom integrierten Sensor und Infusionsset. Versuch 4
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte und interventionelle Studie, in der die Probanden 15 Tage lang den integrierten Sensor und das Infusionsset mit MiniLink-Sender und die Medtronic Paradigm® VEO™ Insulinpumpe (sensorunterstützte Pumpe) verwenden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten über den integrierten Sensor und das Infusionsset für ungefähr 15 Tage zu sammeln, mit der Absicht, dass jeder Proband 5 Sets für jeweils 3 Tage trägt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD
- E-Mail: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Fredericia, Dänemark, 7000
- Fredericia Hospital
-
Kontakt:
- Hans Gjessing, MD
- E-Mail: hans.gjessing@slb.regionsyddanmark.dk
-
Hauptermittler:
- Hans Gjessing, MD
-
Hilleroed, Dänemark, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Kontakt:
- Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD
- E-Mail: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Kirsten Norgaard, MD
- E-Mail: kirsten.noergaard@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Kirsten Noergaard, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von insulinpflichtigem Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Der Proband verwendet derzeit eine Medtronic Paradigm Sensor Augmented-Insulinpumpe und hat dies zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens 3 Monaten getan.
- Der Proband hat Erfahrung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (mindestens 30 % der CGM-Nutzung innerhalb des Monats vor der Registrierung).
- Der Proband hat im Monat vor der Registrierung durchschnittlich 3 SMBG pro Tag (über CareLink verifiziert).
- Der Proband ist bereit, die Studiengeräte für die Dauer der Studie zu tragen
- Der Proband ist bereit, während des Tragens des Studiengeräts häufig (mindestens 7 pro Tag) SMBGs durchzuführen
- Das Subjekt ist bereit, während des Tragens des Geräts ein kurzes Tagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Das weibliche Subjekt ist schwanger, laut Urin-Schwangerschaftstest, der zum Zeitpunkt der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde.
- Die weibliche Probandin plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage, Klebeband im Bereich der Platzierung des Studiengeräts zu tolerieren.
- Der Proband hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Platzierung des Studiengeräts (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
- Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus keinem Grund als geeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Integrierter Sensor und Infusionsset.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
|
Zustimmungsrate (% innerhalb von 20 %) mit VEO Pump
|
5 Monate
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
|
Beschreibende Zusammenfassung von SAE, unerwünschten Ereignissen und Gerätebeschwerden
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
|
Übereinstimmungsrate (% innerhalb von 20 %) unter Verwendung neu analysierter Guardian® REAL-Time- und Paradigm® REAL-Time-Algorithmusdaten
|
5 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
|
MARD (%), BIAS (mg/dl), MAD (mg/dl) während der Studie
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 277
- 2012102304
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