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Erfassung von Leistungsdaten vom integrierten Sensor und Infusionsset. Versuch 4

4. Februar 2013 aktualisiert von: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte und interventionelle Studie, in der die Probanden 15 Tage lang den integrierten Sensor und das Infusionsset mit MiniLink-Sender und die Medtronic Paradigm® VEO™ Insulinpumpe (sensorunterstützte Pumpe) verwenden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten über den integrierten Sensor und das Infusionsset für ungefähr 15 Tage zu sammeln, mit der Absicht, dass jeder Proband 5 Sets für jeweils 3 Tage trägt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Fredericia Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von insulinpflichtigem Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Proband verwendet derzeit eine Medtronic Paradigm Sensor Augmented-Insulinpumpe und hat dies zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens 3 Monaten getan.
  • Der Proband hat Erfahrung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (mindestens 30 % der CGM-Nutzung innerhalb des Monats vor der Registrierung).
  • Der Proband hat im Monat vor der Registrierung durchschnittlich 3 SMBG pro Tag (über CareLink verifiziert).
  • Der Proband ist bereit, die Studiengeräte für die Dauer der Studie zu tragen
  • Der Proband ist bereit, während des Tragens des Studiengeräts häufig (mindestens 7 pro Tag) SMBGs durchzuführen
  • Das Subjekt ist bereit, während des Tragens des Geräts ein kurzes Tagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Das weibliche Subjekt ist schwanger, laut Urin-Schwangerschaftstest, der zum Zeitpunkt der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde.
  • Die weibliche Probandin plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Klebeband im Bereich der Platzierung des Studiengeräts zu tolerieren.
  • Der Proband hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Platzierung des Studiengeräts (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus keinem Grund als geeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierter Sensor und Infusionsset.
Gerät: Integrierter Sensor und Infusionsset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
Zustimmungsrate (% innerhalb von 20 %) mit VEO Pump
5 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
Beschreibende Zusammenfassung von SAE, unerwünschten Ereignissen und Gerätebeschwerden
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
Übereinstimmungsrate (% innerhalb von 20 %) unter Verwendung neu analysierter Guardian® REAL-Time- und Paradigm® REAL-Time-Algorithmusdaten
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Monate
MARD (%), BIAS (mg/dl), MAD (mg/dl) während der Studie
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 277
  • 2012102304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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