Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af ydeevnedata fra den integrerede sensor og infusionssæt. PRØVE 4

4. februar 2013 opdateret af: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret og interventionsstudie, hvor forsøgspersoner vil bruge den integrerede sensor og infusionssæt med MiniLink Transmitter og Medtronic Paradigm® VEO™ insulinpumpen (Sensor augmented pump) i 15 dage.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ydelsesdata på den integrerede sensor og infusionssæt i cirka 15 dage, med intentionen om, at hvert forsøgsperson skal bære 5 sæt i 3 dage hver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af insulinkrævende diabetes, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en Medtronic Paradigm Sensor Augmented insulinpumpe og har været det i mindst 3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har erfaring med kontinuerlig glukosemonitorering (min. 30 % af CGM-brug inden for måneden før tilmelding).
  • Emnet har et gennemsnit på 3 SMBG pr. dag (verificeret via CareLink) i løbet af måneden før tilmelding.
  • Forsøgspersonen er villig til at bære undersøgelsesudstyret under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre hyppige (min. 7 om dagen) SMBG'er under brug af undersøgelsesudstyr
  • Forsøgspersonen er villig til at føre en kort dagbog under enhedens brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid pr. uringraviditetstest udført på tidspunktet for indskrivning hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvindelig forsøgsperson planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for placeringen af ​​undersøgelsesanordningen.
  • Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for placeringen af ​​undersøgelsesanordningen (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  • Forsøgspersonen anses ikke for at være en passende kandidat til undersøgelsen af ​​investigator af nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret sensor og infusionssæt.
Enhed: Integreret sensor og infusionssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsslutpunkt
Tidsramme: 5 måneder
Aftalerate (% inden for 20%) ved brug af VEO-pumpe
5 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 5 måneder
Beskrivende oversigt over SAE, bivirkninger og enhedsklager
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsslutpunkt
Tidsramme: 5 måneder
Aftalerate (% inden for 20%) ved brug af genanalyserede Guardian® REAL-Time og Paradigm® REAL-Time algoritmedata
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsslutpunkt
Tidsramme: 5 måneder
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) under undersøgelsen
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 277
  • 2012102304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med Integreret sensor og infusionssæt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner