Сбор данных о производительности от встроенного датчика и инфузионного набора. ИСПЫТАНИЕ 4
4 февраля 2013 г. обновлено: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Это многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование, в котором испытуемые будут использовать интегрированный датчик и инфузионный набор с передатчиком MiniLink и инсулиновую помпу Medtronic Paradigm® VEO™ (дополнительная помпа с датчиком) в течение 15 дней.
Целью этого исследования является сбор данных о производительности интегрированного датчика и инфузионного набора в течение примерно 15 дней, при этом каждый субъект должен носить 5 комплектов в течение 3 дней каждый.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fredericia, Дания, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше на момент скрининга.
- У субъекта клинический диагноз инсулинозависимого диабета, установленный исследователем.
- Субъект в настоящее время использует инсулиновую помпу Medtronic Paradigm Sensor Augmented в течение как минимум 3 месяцев на момент регистрации.
- Субъект имеет опыт непрерывного мониторинга уровня глюкозы (минимум 30% использования CGM в течение месяца до регистрации).
- Субъект имеет в среднем 3 SMBG в день (подтверждено через CareLink) в течение месяца до регистрации.
- Субъект готов носить исследуемые устройства на протяжении всего исследования.
- Субъект готов выполнять частые (минимум 7 в день) SMBG во время ношения исследовательского устройства.
- Субъект готов вести краткий дневник во время ношения устройства.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола беременна, согласно тесту на беременность мочи, проведенному во время регистрации у женщин детородного возраста.
- Субъект женского пола планирует забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения исследуемого устройства.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения исследуемого устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Субъект не считается подходящим кандидатом для исследования исследователем по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Встроенный датчик и инфузионный набор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка точности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Коэффициент согласия (% в пределах 20%) при использовании VEO Pump
|
5 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Краткое описание СНЯ, нежелательных явлений и жалоб на устройство
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка точности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Доля согласия (% в пределах 20%) с использованием повторно проанализированных данных алгоритмов Guardian® REAL-Time и Paradigm® REAL-Time
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка точности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
MARD(%), BIAS(мг/дл), MAD(мг/дл) во время исследования
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 277
- 2012102304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .