Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat o výkonu z integrovaného senzoru a infuzní sady. ZKOUŠKA 4

4. února 2013 aktualizováno: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Toto je multicentrická, nerandomizovaná a intervenční studie, ve které budou subjekty používat integrovaný senzor a infuzní set s vysílačem MiniLink a inzulínovou pumpou Medtronic Paradigm® VEO™ (pumpa rozšířená senzorem) po dobu 15 dnů.

Účelem této studie je shromáždit údaje o výkonu integrovaného senzoru a infuzní sady po dobu přibližně 15 dnů, přičemž každý subjekt má mít na sobě 5 sad po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Fredericia Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu starší 18 let
  • Subjekt má klinickou diagnózu cukrovky vyžadující inzulín, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
  • Subjekt v současné době používá inzulínovou pumpu Medtronic Paradigm Sensor Augmented a v době zápisu ji používal minimálně 3 měsíce.
  • Subjekt má zkušenosti s kontinuálním monitorováním glukózy (min. 30 % použití CGM během měsíce před zařazením).
  • Subjekt má v průměru 3 SMBG za den (ověřeno přes CareLink) během měsíce před registrací.
  • Subjekt je ochoten nosit studijní pomůcky po dobu trvání studie
  • Subjekt je ochoten provádět časté (min. 7 za den) SMBG během nošení studijního zařízení
  • Subjekt je ochoten si během nošení zařízení vést krátký deník.

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná, těhotenský test provedený v době zařazení do studie u žen v plodném věku.
  • Žena plánuje v průběhu studie otěhotnět.
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění studijního zařízení.
  • Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění studijního zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
  • Zkoušející z jakéhokoli důvodu nepovažuje subjekt za vhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný senzor a infuzní sada.
Přístroj: Integrovaný senzor a infuzní sada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod přesnosti
Časové okno: 5 měsíců
Míra shody (% v rámci 20 %) pomocí pumpy VEO
5 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 5 měsíců
Popisný souhrn SAE, nežádoucích příhod a stížností zařízení
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod přesnosti
Časové okno: 5 měsíců
Míra shody (% v rámci 20 %) pomocí znovu analyzovaných dat algoritmu Guardian® REAL-Time a Paradigm® REAL-Time
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod přesnosti
Časové okno: 5 měsíců
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) během studie
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 277
  • 2012102304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit