Teljesítményadatok gyűjtése az integrált érzékelőből és infúziós készletből. PRÓBA 4
2013. február 4. frissítette: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Ez egy többközpontú, nem randomizált és intervenciós vizsgálat, amelyben az alanyok a MiniLink Transmitterrel ellátott integrált érzékelőt és infúziós szereléket, valamint a Medtronic Paradigm® VEO™ inzulinpumpát (érzékelővel kiegészített pumpa) használják 15 napon keresztül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljesítményadatokat gyűjtsön az integrált érzékelőről és az infúziós készletről körülbelül 15 napon keresztül, azzal a szándékkal, hogy minden alany 5 készletet viseljen 3 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fredericia, Dánia, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Dánia, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
- Az alany klinikai diagnózisa inzulint igénylő cukorbetegséggel rendelkezik, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az alany jelenleg Medtronic Paradigm Sensor Augmented inzulinpumpát használ, és a beiratkozás időpontjában már legalább 3 hónapja.
- Az alany folyamatos glükózmonitorozási tapasztalattal rendelkezik (a CGM használatának legalább 30%-a a beiratkozást megelőző hónapban).
- Az alany átlagosan napi 3 SMBG-vel rendelkezik (a CareLink segítségével ellenőrizve) a beiratkozást megelőző hónapban.
- Az alany hajlandó viselni a vizsgálati eszközöket a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany hajlandó gyakori (minimum 7 naponta) SMBG-t végrehajtani a vizsgálati eszköz viselése során
- Az alany hajlandó rövid naplót vezetni a készülék viselése során.
Kizárási kritériumok:
- A női alany terhes, vizeletenkénti terhességi teszt a felvételkor, fogamzóképes korú nőknél.
- Az alany nő azt tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot a vizsgálati eszköz elhelyezésének területén.
- Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van a vizsgálati eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
- Az alanyt a vizsgáló semmilyen okból nem tekinti megfelelő jelöltnek a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált érzékelő és infúziós készlet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági végpont
Időkeret: 5 hónap
|
Megállapodási arány (% belül 20%) a VEO Pump használatával
|
5 hónap
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 5 hónap
|
A SAE, a nemkívánatos események és az eszközre vonatkozó panaszok leíró összefoglalása
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági végpont
Időkeret: 5 hónap
|
Megállapodási arány (% 20%-on belül) a Guardian® REAL-Time és a Paradigm® REAL-Time algoritmus újraelemzett adatai alapján
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági végpont
Időkeret: 5 hónap
|
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) a vizsgálat során
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 277
- 2012102304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .