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Recopilación de datos de rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión. PRUEBA 4

4 de febrero de 2013 actualizado por: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Este es un estudio de intervención, no aleatorizado y multicéntrico en el que los sujetos utilizarán el sensor integrado y el equipo de infusión con el transmisor MiniLink y la bomba de insulina Medtronic Paradigm® VEO™ (bomba aumentada con sensor) durante 15 días.

El objetivo de este estudio es recopilar datos de rendimiento del sensor integrado y el equipo de infusión durante aproximadamente 15 días, con la intención de que cada sujeto use 5 juegos durante 3 días cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Noergaard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más en el momento de la selección
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes que requiere insulina, según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto está utilizando actualmente una bomba de insulina aumentada con sensor Paradigm de Medtronic y lo ha estado haciendo durante un mínimo de 3 meses en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene experiencia en monitoreo continuo de glucosa (mínimo 30 % de uso de CGM dentro del mes anterior a la inscripción).
  • El sujeto tiene un promedio de 3 SMBG por día (verificado a través de CareLink) durante el mes anterior a la inscripción.
  • El sujeto está dispuesto a usar los dispositivos del estudio durante la duración del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a realizar SMBG frecuentes (mínimo 7 por día) durante el uso del dispositivo de estudio
  • El sujeto está dispuesto a llevar un diario breve durante el uso del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto femenino está embarazada, según la prueba de embarazo en orina realizada en el momento de la inscripción en mujeres en edad fértil.
  • Sujeto femenino planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del dispositivo de estudio.
  • El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del dispositivo de estudio (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos).
  • El investigador no considera que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio por ningún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor integrado y set de infusión.
Dispositivo: Sensor integrado y set de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de precisión
Periodo de tiempo: 5 meses
Tasa de acuerdo (% dentro del 20%) usando bomba VEO
5 meses
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 5 meses
Resumen descriptivo de SAE, eventos adversos y quejas de dispositivos
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de precisión
Periodo de tiempo: 5 meses
Tasa de acuerdo (% dentro del 20 %) utilizando datos de algoritmos Guardian® REAL-Time y Paradigm® REAL-Time reanalizados
5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de precisión
Periodo de tiempo: 5 meses
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) durante el estudio
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Diabetes R&D Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 277
  • 2012102304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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