Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av prestandadata från den integrerade sensorn och infusionssetet. PRÖVNING 4

4 februari 2013 uppdaterad av: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Detta är en multicenter, icke-randomiserad och interventionell studie där försökspersonerna kommer att använda den integrerade sensorn och infusionssetet med MiniLink Transmitter och Medtronic Paradigm® VEO™ insulinpumpen (Sensor augmented pump) i 15 dagar.

Syftet med denna studie är att samla in prestandadata på den integrerade sensorn och infusionssetet under cirka 15 dagar, med avsikten för varje försöksperson att bära 5 set under 3 dagar vardera.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av insulin som kräver diabetes, som fastställts av utredaren.
  • Försökspersonen använder för närvarande en Medtronic Paradigm Sensor Augmented insulinpump och har varit så i minst 3 månader vid tidpunkten för registreringen.
  • Försökspersonen har erfarenhet av kontinuerlig glukosmätning (minst 30 % av CGM-användningen under månaden före registreringen).
  • Försökspersonen har i genomsnitt 3 SMBG per dag (verifierad via CareLink) under månaden före registreringen.
  • Försökspersonen är villig att bära studieutrustningen under studietiden
  • Försökspersonen är villig att utföra frekventa (minst 7 per dag) SMBG under användning av studieutrustning
  • Försökspersonen är villig att föra en kort dagbok när enheten bärs.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson är gravid, per uringraviditetstest utfört vid tidpunkten för inskrivningen på kvinnor i fertil ålder.
  • Kvinnlig försöksperson planerar att bli gravid under studiens gång.
  • Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för placeringen av studieanordningen.
  • Försökspersonen har något olöst ogynnsamt hudtillstånd i området för placeringen av studieapparaten (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion).
  • Försökspersonen anses inte vara en lämplig kandidat för studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad sensor och infusionsset.
Enhet: Integrerad sensor och infusionsset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
Avtalsgrad (% inom 20%) med VEO-pump
5 månader
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 5 månader
Beskrivande sammanfattning av SAE, biverkningar och anordningsklagomål
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
Avtalsgrad (% inom 20%) med omanalyserad Guardian® REAL-Time och Paradigm® REAL-Time algoritmdata
5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) under studien
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 277
  • 2012102304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ II

Kliniska prövningar på Integrerad sensor och infusionsset.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera