Insamling av prestandadata från den integrerade sensorn och infusionssetet. PRÖVNING 4
4 februari 2013 uppdaterad av: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Detta är en multicenter, icke-randomiserad och interventionell studie där försökspersonerna kommer att använda den integrerade sensorn och infusionssetet med MiniLink Transmitter och Medtronic Paradigm® VEO™ insulinpumpen (Sensor augmented pump) i 15 dagar.
Syftet med denna studie är att samla in prestandadata på den integrerade sensorn och infusionssetet under cirka 15 dagar, med avsikten för varje försöksperson att bära 5 set under 3 dagar vardera.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fredericia, Danmark, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av insulin som kräver diabetes, som fastställts av utredaren.
- Försökspersonen använder för närvarande en Medtronic Paradigm Sensor Augmented insulinpump och har varit så i minst 3 månader vid tidpunkten för registreringen.
- Försökspersonen har erfarenhet av kontinuerlig glukosmätning (minst 30 % av CGM-användningen under månaden före registreringen).
- Försökspersonen har i genomsnitt 3 SMBG per dag (verifierad via CareLink) under månaden före registreringen.
- Försökspersonen är villig att bära studieutrustningen under studietiden
- Försökspersonen är villig att utföra frekventa (minst 7 per dag) SMBG under användning av studieutrustning
- Försökspersonen är villig att föra en kort dagbok när enheten bärs.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson är gravid, per uringraviditetstest utfört vid tidpunkten för inskrivningen på kvinnor i fertil ålder.
- Kvinnlig försöksperson planerar att bli gravid under studiens gång.
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för placeringen av studieanordningen.
- Försökspersonen har något olöst ogynnsamt hudtillstånd i området för placeringen av studieapparaten (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion).
- Försökspersonen anses inte vara en lämplig kandidat för studien av utredaren av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad sensor och infusionsset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
|
Avtalsgrad (% inom 20%) med VEO-pump
|
5 månader
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 5 månader
|
Beskrivande sammanfattning av SAE, biverkningar och anordningsklagomål
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
|
Avtalsgrad (% inom 20%) med omanalyserad Guardian® REAL-Time och Paradigm® REAL-Time algoritmdata
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet slutpunkt
Tidsram: 5 månader
|
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) under studien
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 277
- 2012102304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .