Suorituskykytietojen kerääminen integroidusta anturista ja infuusiosarjasta. KOKEILU 4
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Diabetes R&D Denmark
Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu ja interventiotutkimus, jossa koehenkilöt käyttävät integroitua anturia ja infuusiosarjaa MiniLink Transmitterin kanssa ja Medtronic Paradigm® VEO™ -insuliinipumppua (Sensor Augmented Pump) 15 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskykytietoja integroidusta anturista ja infuusiosarjasta noin 15 päivän ajalta siten, että jokaisella koehenkilöllä on tarkoitus käyttää 5 sarjaa 3 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Fredericia Hospital
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnan aikana vähintään 18-vuotias
- Tutkijalla on kliininen diagnoosi insuliinia vaativasta diabeteksesta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan Medtronic Paradigm Sensor Augmented -insuliinipumppua ja on käyttänyt sitä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisajankohtana.
- Tutkittavalla on kokemusta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (vähintään 30 % CGM:n käytöstä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana).
- Tutkittavalla on keskimäärin 3 SMBG:tä päivässä (vahvistettu CareLinkin kautta) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Tutkittava on valmis käyttämään tutkimusvälineitä opiskelun ajan
- Tutkittava on valmis suorittamaan usein (vähintään 7 päivässä) SMBG:tä tutkimuksen laitteiden kulumisen aikana
- Koehenkilö on valmis pitämään lyhyttä päiväkirjaa laitteen käytön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö on raskaana, raskaustesti virtsaa kohden, joka tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Nainen aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei voi sietää teippiä tutkimuslaitteen sijoitusalueella.
- Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus tutkimuslaitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- Tutkija ei mistään syystä katso koehenkilön olevan sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu anturi ja infuusiosarja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sopimuskorko (% sisällä 20 %) käyttämällä VEO-pumppua
|
5 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kuvaava yhteenveto SAE:stä, haittatapahtumista ja laitevalituksista
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sopimusprosentti (% sisällä 20 %) käyttämällä uudelleen analysoituja Guardian® REAL-Time- ja Paradigm® REAL-Time -algoritmitietoja
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) tutkimuksen aikana
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 277
- 2012102304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .