Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorituskykytietojen kerääminen integroidusta anturista ja infuusiosarjasta. KOKEILU 4

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Diabetes R&D Denmark

Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu ja interventiotutkimus, jossa koehenkilöt käyttävät integroitua anturia ja infuusiosarjaa MiniLink Transmitterin kanssa ja Medtronic Paradigm® VEO™ -insuliinipumppua (Sensor Augmented Pump) 15 päivän ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskykytietoja integroidusta anturista ja infuusiosarjasta noin 15 päivän ajalta siten, että jokaisella koehenkilöllä on tarkoitus käyttää 5 sarjaa 3 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulonnan aikana vähintään 18-vuotias
  • Tutkijalla on kliininen diagnoosi insuliinia vaativasta diabeteksesta, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan Medtronic Paradigm Sensor Augmented -insuliinipumppua ja on käyttänyt sitä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittavalla on kokemusta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (vähintään 30 % CGM:n käytöstä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana).
  • Tutkittavalla on keskimäärin 3 SMBG:tä päivässä (vahvistettu CareLinkin kautta) ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Tutkittava on valmis käyttämään tutkimusvälineitä opiskelun ajan
  • Tutkittava on valmis suorittamaan usein (vähintään 7 päivässä) SMBG:tä tutkimuksen laitteiden kulumisen aikana
  • Koehenkilö on valmis pitämään lyhyttä päiväkirjaa laitteen käytön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen koehenkilö on raskaana, raskaustesti virtsaa kohden, joka tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Nainen aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava ei voi sietää teippiä tutkimuslaitteen sijoitusalueella.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus tutkimuslaitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  • Tutkija ei mistään syystä katso koehenkilön olevan sopiva kandidaatti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu anturi ja infuusiosarja.
Laite: Integroitu anturi ja infuusiosarja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sopimuskorko (% sisällä 20 %) käyttämällä VEO-pumppua
5 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kuvaava yhteenveto SAE:stä, haittatapahtumista ja laitevalituksista
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sopimusprosentti (% sisällä 20 %) käyttämällä uudelleen analysoituja Guardian® REAL-Time- ja Paradigm® REAL-Time -algoritmitietoja
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
MARD(%), BIAS(mg/dl), MAD(mg/dl) tutkimuksen aikana
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes R&D Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, Hilleroed Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 277
  • 2012102304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus tyyppi II

Kliiniset tutkimukset Integroitu anturi ja infuusiosarja.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa