Systane Ultra 対 Maxidex 対 Saline

ドライアイの病歴を持って来院するすべての患者に対して：

1. 同意書はすべての患者から取得されます。 インフォームド・コンセントについては、患者と詳細に話し合います。 すべてのトピックは個別に扱われます。 すべてのリスク、利点、および代替案について説明します。 患者は質問をすることが許可され、すべての質問に回答されます。 評価は、患者が上記の同意を理解したかどうかにかかわらず、その会話の後に行われます。 各被験者には、同意書を確認して署名するために必要なだけの時間が与えられます。
2. すべての患者は、選択基準を満たしていることを確認するために、眼表面不快感指数（OSDI）アンケートに記入するよう求められます。 患者のスコアが適格要件を満たしている場合、一般的な病歴と眼の病歴が取得されます。 （時間：10分）
3. 妊娠検査は、妊娠可能な年齢のすべての女性被験者に行われます。 屈折異常以外の眼の病理を除外するために、標準的な眼科検査が行われます。 これにより、すべての研究対象者がドライアイ疾患を患っていることを確認できます。 局所フルオレセインおよびリサミン色素を使用して、被験者の角膜および結膜の染色、ならびに涙液層破壊時間（TFBUT）を記録します。 これらの染料は両方とも、全国の眼科検査で標準治療として使用されています. TFBUT は、最初に DET ストリップを使用して眼にフルオレセイン ナトリウムを適用することによって決定されます。 各眼におけるＴＦＢＵＴの３回の評価に続いて、液体形態で投与される液体フルオレセインおよびリサミン色素を用いて眼染色を決定する。 (時間 15 分)。
4. 患者にはアルコンの質問票が渡され、過去の治療、日々の症状、ドライアイに関連する苦痛について質問されます。 (所要時間:15分) これは、染料が洗い流されるのを待つ時間でもあります。
5. 目盛り付きの使い捨て 5 µl マイクロキャピラリー チューブ (Wiretol-Micropipettes、Drummond Scientific Co.、Broomall、PA、USA) を使用して、最大 5 µl の涙/眼を、角膜麻酔なしで、各参加者の下側頭側涙液メニスカスから採取します。まぶたの縁と角膜の表面に触れないように注意してください。 最小 5 uL の涙液を採取するために、片目あたり最大 5 分間の時間を与えます。 涙はすぐに事前にラベルを付けたエッペンドルフチューブに分注し、保管のために-80℃に移すまでドライアイス上に置きます。 （時間：10分）
6. Impression Cytology (IC) として知られる技術を使用して、結膜から上皮細胞を分離します。 手術前に各眼に麻酔薬を点眼します。 鈍い鉗子を使用して、ろ紙を患者の結膜にそっと押し付けます。 紙はゆっくりと持ち上げられ、分析のためにシナイ山の研究所に送られます。 (推定収集時間: 15 分)。 患者ごとに合計 6 個 (片目あたり 3 個) が、予定された各来院時に収集されます。 HLA-DR分析では、各眼から2片を、アッセイまで固定液を含むバイアルに室温で保持します。 各目からの残りの 1 片は、次の順序で RT-PCR アッセイ用の 1 つのバイアルにまとめてプールされます。 (2) 30 秒間ボルテックスします。 (3) サランラップで密封。 (4) アッセイまで保存するために-80℃に移す。
7. トノペンによる眼圧測定。
8. サブスタディの一環として、Systane ULTRA®、Maxidex (どちらも FDA 承認の眼科用溶液)、または生理食塩水プラセボで患者を治療する予定です。 被験者は、無作為化シーケンスに従って 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、対応する点眼薬が投与されます。
9. 治療に対する患者の反応は、ドライアイ疾患の医学的治療に対する反応を検出するこれらの診断テストの感度を評価するために、同じ診断テストを使用して約 4 週間 (+/- 5 日) 後に評価されます。 ベースラインと 4 週間の訪問に加えて、2 週間 (+/- 5 日) の訪問で安全性評価が行われます。 ベースライン訪問中に行われたすべての手順は、妊娠検査、涙液の採取、印象細胞診を除いて繰り返されます。