Systane Ultra versus Maxidex versus zoutoplossing

Voor alle patiënten die zich op kantoor presenteren met een voorgeschiedenis van droge ogen:

1. Van elke patiënt zullen toestemmingsformulieren worden verkregen. Geïnformeerde toestemming zal in detail met de patiënt worden besproken. Elk onderwerp zal afzonderlijk worden behandeld. Alle risico's, voordelen en alternatieven worden besproken. De patiënt mag vragen stellen en alle vragen worden beantwoord. Na dat gesprek wordt beoordeeld of de patiënt de toestemming zoals hierboven beschreven heeft begrepen of niet. Elke proefpersoon krijgt zoveel tijd als nodig is om de toestemmingsformulieren te bekijken en te ondertekenen.
2. Alle patiënten wordt gevraagd de Ocular Surface Discomfort Index (OSDI)-vragenlijst in te vullen om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. Als de score van de patiënt voldoet aan de geschiktheidsvereisten, wordt een algemene en oculaire anamnese afgenomen. (Tijd: 10 minuten)
3. Een zwangerschapstest zal worden gegeven aan alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd. Er zal een standaard oogonderzoek worden uitgevoerd om naast refractiefouten elke andere oculaire pathologie uit te sluiten. Dit zorgt voor bevestiging dat alle proefpersonen droge ogen hebben. Topische fluoresceïne en lissamine-kleurstof zullen worden gebruikt om kleuring op het hoornvlies en bindvlies van proefpersonen vast te leggen, evenals de traanfilmbreektijd (TFBUT). Beide kleurstoffen worden standaard gebruikt bij oogonderzoeken in het hele land. TFBUT wordt eerst bepaald door natriumfluoresceïne op het oog aan te brengen met behulp van DET-strip. Na drievoudige evaluatie van TFBUT in elk oog, zal oculaire kleuring worden bepaald met vloeibare fluoresceïne en lissaminekleurstoffen die in vloeibare vorm worden toegediend. (Tijd 15 minuten).
4. Patiënten krijgen Alcon-vragenlijsten om in te vullen, waarin wordt gevraagd naar behandelingen in het verleden, dagelijkse symptomen en ongemak in verband met hun droge-ogenaandoening. (Tijd: 15 minuten) Dit dient ook als een wachttijd voor het uitwassen van een deel van de kleurstof.
5. Met behulp van een gegradueerde wegwerpmicrocapillaire buis van 5 µl (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, VS) wordt tot 5 µl traanvocht/oog verzameld uit de inferieure temporale traanmeniscus van elke deelnemer, zonder anesthesie van het hoornvlies. zorg ervoor dat de ooglidrand en het hoornvliesoppervlak niet worden aangeraakt. Er wordt maximaal 5 minuten per oog voorzien voor het opvangen van minimaal 5 uL traanvocht. Tranen worden onmiddellijk in voorgelabelde Eppendorf-buisjes gedoseerd en op droogijs geplaatst totdat ze worden overgebracht naar -80oC voor opslag. (Tijd: 10 minuten)
6. Een techniek die bekend staat als Impression Cytology (IC) zal worden gebruikt om epitheelcellen van het bindvlies te isoleren. Voorafgaand aan de ingreep worden verdovingsdruppels aan elk oog toegediend. Een afgestompte pincet wordt gebruikt om een ​​stuk filtreerpapier voorzichtig tegen het bindvlies van de patiënt te drukken. Het papier wordt voorzichtig opgetild en voor analyse naar het Mount Sinai Laboratory gestuurd. (Geschatte ophaaltijd: 15 minuten). Bij elk gepland bezoek worden in totaal 6 stuks per patiënt (3 stuks per oog) verzameld. Voor HLA-DR-analyse worden 2 stukjes van elk oog bij kamertemperatuur bewaard in een flesje met fixeermiddel tot de analyse. De resterende 1 stuk van elk oog wordt samengevoegd in één flacon voor RT-PCR-assays in de volgende volgorde: (1) onmiddellijk samengevoegd in een voorgelabeld Eppendorf-buisje met 600 µL TriZol-reagens; (2) Vortex gedurende 30 seconden; (3) verzegeld met Saran Wrap; (4) overbrengen naar -80°C voor opslag tot analyse.
7. Meting van intraoculaire druk met behulp van Tonopen.
8. Als onderdeel van de substudie zijn we van plan patiënten te behandelen met Systane ULTRA®, Maxidex (beide door de FDA goedgekeurde oftalmische oplossingen), of de zoutoplossing-placebo. Proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie groepen volgens de volgorde van randomisatie en de bijbehorende oogdruppel wordt afgegeven.
9. De respons van de patiënt op de behandeling zal na ongeveer 4 weken (+/- 5 dagen) worden beoordeeld met behulp van dezelfde diagnostische tests om de gevoeligheid van deze diagnostische tests voor het detecteren van de respons op medische behandeling van droge ogen te beoordelen. Naast basisbezoeken en bezoeken van 4 weken, zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd tijdens een bezoek van 2 weken (+/- 5 dagen). Alle procedures die tijdens het basisbezoek zijn uitgevoerd, worden herhaald, behalve de zwangerschapstest, traanafname en afdrukcytologie.