Systane Ultra Versus Maxidex Versus Saline

För alla patienter som kommer till kontoret med en historia av torra ögon:

1. Samtyckesformulär kommer att erhållas från varje patient. Informerat samtycke kommer att diskuteras med patienten i detalj. Varje ämne kommer att behandlas separat. Alla risker, fördelar och alternativ kommer att diskuteras. Patienten kommer att få ställa frågor och alla frågor kommer att besvaras. Bedömningen kommer att göras efter det samtalet, oavsett om patienten förstått samtycket enligt ovan. Varje ämne kommer att få så mycket tid som behövs för att granska och underteckna samtyckesformulären.
2. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Ocular Surface Discomfort Index (OSDI) för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna. Om patientens poäng uppfyller behörighetskraven kommer en allmän och okulär historia att tas. (Tid: 10 min)
3. Ett graviditetstest kommer att ges till alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. En vanlig ögonundersökning kommer att utföras för att utesluta annan okulär patologi förutom brytningsfel. Detta möjliggör bekräftelse på att alla försökspersoner har torra ögonsjukdomar. Aktuellt fluorescein- och lissaminfärgämne kommer att användas för att registrera färgning på hornhinnan och bindhinnan hos försökspersoner samt tårfilmens uppbrottstid (TFBUT). Båda dessa färgämnen används som standard-of-care vid synundersökningar runt om i landet. TFBUT kommer först att bestämmas genom applicering av natriumfluorescein på ögat med hjälp av DET-remsa. Efter tredubbla utvärderingar av TFBUT i varje öga, kommer okulär färgning att bestämmas med flytande fluorescein och lissaminfärgämnen administrerade i flytande form. (Tid 15 min).
4. Patienterna kommer att få Alcon-enkäter att fylla i, med frågor om tidigare behandlingar, dagliga symtom och ångest i samband med deras torra ögonsjukdom. (Tid:15 minuter) Detta fungerar också som en väntetid för att en del av färgen ska tvättas ut.
5. Med hjälp av ett graderat engångsrör på 5 µl mikrokapillärt (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) kommer upp till 5 µl tårar/öga att samlas upp från den nedre temporala tårmenisken hos varje deltagare, utan hornhinnanestesi, se till att lockkanten och hornhinnans yta inte vidrörs. Högst 5 minuter kommer att tillåtas per öga för uppsamling av minst 5 uL tår. Tårar kommer omedelbart att fördelas i förmärkta Eppendorf-rör och placeras på torris tills de överförs till -80oC för lagring. (Tid: 10 minuter)
6. En teknik som kallas Impression Cytology (IC) kommer att användas för att isolera epitelceller från konjunktiva. Bedövningsdroppar kommer att administreras till varje öga före proceduren. En trubbig pincett används för att försiktigt trycka en bit filterpapper mot patientens bindhinna. Papperet lyfts försiktigt av och skickas till Mount Sinai Laboratory för analyser. (Beräknad insamlingstid: 15 minuter). Totalt 6 stycken per patient (3 stycken per öga) kommer att samlas in vid varje planerat besök. För HLA-DR-analys kommer 2 bitar från varje öga att hållas vid rumstemperatur i en injektionsflaska som innehåller fixativ fram till analysen. Den återstående 1 biten från varje öga kommer att slås samman i en flaska för RT-PCR-analyser i följande ordning: (1) slås omedelbart samman i ett förmärkt Eppendorf-rör med 600 µL TriZol-reagens; (2) Vortexa i 30 sekunder; (3) förseglad med Saran Wrap; (4) överför till -80C för lagring fram till analys.
7. Mätning av intraokulärt tryck med Tonopen.
8. Som en del av delstudien avser vi att behandla patienter med Systane ULTRA®, Maxidex, (som båda är FDA-godkända ögonlösningar), eller saltlösningen placebo. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av de tre grupperna enligt randomiseringssekvensen och motsvarande ögondroppe kommer att dispenseras.
9. Patientens svar på behandlingen kommer att bedömas efter cirka 4 veckor (+/- 5 dagar) med samma diagnostiska tester för att bedöma känsligheten hos dessa diagnostiska tester för att upptäcka svaret på medicinsk behandling av torra ögonsjukdomar. Förutom baslinjebesök och 4-veckorsbesök kommer säkerhetsutvärderingar att utföras vid ett 2-veckors (+/- 5 dagars) besök. Alla procedurer som görs under baslinjebesöket kommer att upprepas förutom graviditetstest, tåruppsamling och avtryckscytologi.