Systane Ultra Versus Maxidex Versus Saline

Kaikille potilaille, jotka tulevat toimistoon, joilla on aiemmin ollut kuivia silmiä:

1. Suostumuslomakkeet hankitaan jokaiselta potilaalta. Tietoisesta suostumuksesta keskustellaan yksityiskohtaisesti potilaan kanssa. Jokaista aihetta käsitellään erikseen. Kaikista riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista keskustellaan. Potilas saa esittää kysymyksiä, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Arviointi tehdään keskustelun jälkeen riippumatta siitä, ymmärsikö potilas suostumuksen yllä kuvatulla tavalla. Jokaiselle tutkittavalle annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen suostumuslomakkeiden tarkistamiseen ja allekirjoittamiseen.
2. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Ocular Surface Discomfort Index (OSDI) -kysely varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit. Jos potilaan pisteet täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan yleinen ja silmähistoria. (Aika: 10 min)
3. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Tavallinen silmätutkimus suoritetaan, jotta voidaan sulkea pois kaikki muut silmäpatologiat kuin taittovirhe. Tämä mahdollistaa vahvistuksen, että kaikilla tutkimushenkilöillä on kuivasilmäsairaus. Paikallista fluoreseiini- ja lissamiiniväriä käytetään tutkittavien sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen sekä kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT) kirjaamiseen. Molempia näitä väriaineita käytetään hoidon vakiona silmätutkimuksissa ympäri maata. TFBUT määritetään ensin levittämällä natriumfluoreseiinia silmään käyttämällä DET-liuskaa. Kun TFBUT on arvioitu kolmen kerran kussakin silmässä, silmän värjäys määritetään nestemäisellä fluoreseiini- ja lissamiiniväreillä, jotka annetaan nestemäisessä muodossa. (Aika 15 min).
4. Potilaat saavat täytettäväksi Alcon-kyselylomakkeet, joissa tiedustetaan aiemmista hoidoista, päivittäisistä oireista ja kuivasilmäsairauden aiheuttamasta ahdistuksesta. (Aika: 15 minuuttia) Tämä toimii myös odotusajana, että osa väriaineesta huuhtoutuu pois.
5. Käyttämällä asteikoitua 5 µl:n kertakäyttöistä mikrokapillaariputkea (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) kunkin osallistujan alemmasta temporaalisesta kyynelmeniskistä kerätään 5 µl kyyneleitä/silmää ilman sarveiskalvon anestesiaa. Varmista, että kannen reunaa ja sarveiskalvon pintaa ei ole kosketettu. Yhtä silmää kohden sallitaan enintään 5 minuuttia vähintään 5 ul:n kyynelten keräämiseen. Kyyneleet annostellaan välittömästi esimerkittyihin Eppendorf-putkiin ja asetetaan kuivajäälle, kunnes ne siirretään -80 oC:seen varastointia varten. (Aika: 10 minuuttia)
6. Tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä Impression Cytology (IC), käytetään epiteelisolujen eristämiseen sidekalvosta. Anestesiatipat annetaan jokaiseen silmään ennen toimenpidettä. Tylsillä pihdeillä painetaan suodatinpaperia varovasti potilaan sidekalvoa vasten. Paperi nostetaan varovasti pois ja lähetetään Mount Sinai -laboratorioon analyyseja varten. (Arvioitu keräilyaika: 15 minuuttia). Jokaisella määrätyllä käynnillä kerätään yhteensä 6 kpl per potilas (3 kpl per silmä). HLA-DR-analyysiä varten 2 palaa kummastakin silmästä pidetään huoneenlämmössä kiinnitysainetta sisältävässä injektiopullossa määritykseen asti. Jäljelle jäävä 1 pala kustakin silmästä yhdistetään yhteen pulloon RT-PCR-määrityksiä varten seuraavassa järjestyksessä: (1) yhdistetään välittömästi esileimattuun Eppendorf-putkeen, jossa on 600 µl TriZol-reagenssia; (2) Vorteksoi 30 sekuntia; (3) suljettu Saran Wrapilla; (4) siirrä -80 °C:seen varastointia varten määritykseen asti.
7. Silmänsisäisen paineen mittaus Tonopenilla.
8. Osana alatutkimusta aiomme hoitaa potilaita Systane ULTRA®:lla, Maxidexillä (molemmat ovat FDA:n hyväksymiä oftalmisia liuoksia) tai suolaliuos lumelääkettä. Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä satunnaistussekvenssin mukaisesti ja vastaava silmätippa annostellaan.
9. Potilaan vaste hoitoon arvioidaan noin 4 viikon (+/- 5 päivän) kuluttua samoilla diagnostisilla testeillä, jotta voidaan arvioida näiden diagnostisten testien herkkyys kuivasilmäsairauden lääketieteellisen hoidon vasteen havaitsemiseksi. Perustason ja 4 viikon käyntien lisäksi turvallisuusarvioinnit suoritetaan 2 viikon (+/- 5 päivää) käynnillä. Kaikki peruskäynnin aikana tehdyt toimenpiteet toistetaan paitsi raskaustesti, kyynelten kerääminen ja jäljennössytologia.