Systane Ultra versus Maxidex versus solution saline

Pour tous les patients qui se présentent au cabinet avec des antécédents de sécheresse oculaire :

1. Des formulaires de consentement seront obtenus de chaque patient. Le consentement éclairé sera discuté en détail avec le patient. Chaque sujet sera traité séparément. Tous les risques, avantages et alternatives seront discutés. Le patient sera autorisé à poser des questions et toutes les questions recevront une réponse. L'évaluation sera faite après cette conversation, que le patient ait compris ou non le consentement tel que décrit ci-dessus. Chaque sujet disposera d'autant de temps que nécessaire pour examiner et signer les formulaires de consentement.
2. Tous les patients seront invités à remplir le questionnaire de l'indice d'inconfort de la surface oculaire (OSDI) pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion. Si le score du patient répond aux critères d'éligibilité, une anamnèse générale et oculaire sera prise. (Durée : 10 minutes)
3. Un test de grossesse sera administré à toutes les femmes en âge de procréer. Un examen de la vue standard sera effectué pour exclure toute autre pathologie oculaire en plus de l'erreur de réfraction. Cela permet de confirmer que tous les sujets de l'étude souffrent de sécheresse oculaire. La fluorescéine topique et le colorant lissamine seront utilisés pour enregistrer la coloration sur la cornée et la conjonctive des sujets ainsi que le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT). Ces deux colorants sont utilisés comme norme de soins dans les examens de la vue à travers le pays. Le TFBUT sera d'abord déterminé par l'application de fluorescéine de sodium sur l'œil à l'aide d'une bandelette DET. Après une évaluation en triple du TFBUT dans chaque œil, la coloration oculaire sera déterminée avec des colorants liquides de fluorescéine et de lissamine administrés sous forme liquide. (Durée 15 mn).
4. Les patients recevront des questionnaires Alcon à remplir, s'enquérant des traitements antérieurs, des symptômes quotidiens et de la détresse associés à leur maladie de l'œil sec. (Durée : 15 minutes) Cela sert également de période d'attente pour qu'une partie du colorant se lave.
5. À l'aide d'un tube microcapillaire jetable gradué de 5 µl (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA), jusqu'à 5 µl de larmes / œil seront prélevés du ménisque temporal inférieur des larmes de chaque participant, sans anesthésie cornéenne, en prenant veiller à ce que le bord de la paupière et la surface cornéenne n'aient pas été touchés. Un maximum de 5 minutes sera accordé par œil pour la collecte d'un minimum de 5 uL de larme. Les larmes seront immédiatement distribuées dans des tubes Eppendorf pré-étiquetés et placées sur de la neige carbonique jusqu'à ce qu'elles soient transférées à -80°C pour stockage. (Durée : 10 minutes)
6. Une technique appelée Impression Cytology (IC) sera utilisée pour isoler les cellules épithéliales de la conjonctive. Des gouttes anesthésiques seront administrées à chaque œil avant la procédure. Des pinces émoussées sont utilisées pour presser doucement un morceau de papier filtre contre la conjonctive du patient. Le papier est délicatement retiré et envoyé au Laboratoire du Mont Sinaï pour analyse. (Temps de collecte estimé : 15 minutes). Un total de 6 pièces par patient (3 pièces par œil) seront collectées lors de chaque visite programmée. Pour l'analyse HLA-DR, 2 morceaux de chaque œil seront maintenus à température ambiante dans un flacon contenant un fixateur jusqu'au dosage. Le morceau restant de chaque œil sera regroupé dans un flacon pour les tests RT-PCR dans l'ordre suivant : (1) immédiatement fusionné dans un tube Eppendorf pré-étiqueté avec 600 µL de réactif TriZol ; (2) Vortex pendant 30 secondes ; (3) scellé avec du Saran Wrap ; (4) transfert à -80°C pour stockage jusqu'au dosage.
7. Mesure de la pression intraoculaire à l'aide de Tonopen.
8. Dans le cadre de la sous-étude, nous avons l'intention de traiter les patients avec Systane ULTRA®, Maxidex (qui sont tous deux des solutions ophtalmiques approuvées par la FDA) ou le placebo de solution saline. Les sujets seront affectés à l'un des trois groupes selon la séquence de randomisation et le collyre correspondant sera distribué.
9. La réponse du patient au traitement sera évaluée après environ 4 semaines (+/- 5 jours) à l'aide des mêmes tests diagnostiques afin d'évaluer la sensibilité de ces tests diagnostiques pour détecter la réponse au traitement médical de la sécheresse oculaire. En plus des visites de base et de 4 semaines, des évaluations de sécurité seront effectuées lors d'une visite de 2 semaines (+/- 5 jours). Toutes les procédures effectuées lors de la visite de référence seront répétées, à l'exception du test de grossesse, du prélèvement de larmes et de la cytologie d'impression.