Systane Ultra gegen Maxidex gegen Kochsalzlösung

Für alle Patienten, die mit trockenen Augen in der Vorgeschichte in die Praxis kommen:

1. Einverständniserklärungen werden von jedem Patienten eingeholt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mit dem Patienten ausführlich besprochen. Jedes Thema wird separat behandelt. Alle Risiken, Vorteile und Alternativen werden besprochen. Der Patient darf Fragen stellen und alle Fragen werden beantwortet. Nach diesem Gespräch wird beurteilt, ob der Patient die oben beschriebene Einwilligung verstanden hat oder nicht. Jedem Probanden wird so viel Zeit wie nötig eingeräumt, um die Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterzeichnen.
2. Alle Patienten werden gebeten, den Ocular Surface Discomfort Index (OSDI)-Fragebogen auszufüllen, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn der Score des Patienten die Eignungsvoraussetzungen erfüllt, wird eine allgemeine und okulare Anamnese erhoben. (Zeit: 10 Minuten)
3. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Eine Standard-Augenuntersuchung wird durchgeführt, um andere Augenpathologien außer einem Brechungsfehler auszuschließen. Dies ermöglicht die Bestätigung, dass alle Studienteilnehmer an Trockenem Auge leiden. Topische Fluorescein- und Lissamin-Farbstoffe werden verwendet, um die Färbung auf der Hornhaut und der Bindehaut der Probanden sowie die Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) aufzuzeichnen. Beide Farbstoffe werden landesweit als Standardbehandlung bei Augenuntersuchungen verwendet. TFBUT wird zunächst durch Auftragen von Natriumfluorescein auf das Auge mit DET-Streifen bestimmt. Nach der dreifachen Bewertung von TFBUT in jedem Auge wird die Augenfärbung mit flüssigen Fluorescein- und Lissamin-Farbstoffen bestimmt, die in flüssiger Form verabreicht werden. (Zeit 15 Minuten).
4. Die Patienten erhalten Alcon-Fragebögen zum Ausfüllen, in denen sie nach früheren Behandlungen, täglichen Symptomen und Leiden im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung des trockenen Auges gefragt werden. (Zeit: 15 Minuten) Dies dient auch als Wartezeit, damit ein Teil des Farbstoffs ausgewaschen werden kann.
5. Unter Verwendung eines graduierten Einweg-5-µl-Mikrokapillarröhrchens (Wiretol-Mikropipetten, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) werden bis zu 5 µl Tränen/Auge aus dem unteren temporalen Tränenmeniskus jedes Teilnehmers ohne Hornhautanästhesie entnommen darauf achten, dass der Lidrand und die Hornhautoberfläche nicht berührt werden. Pro Auge sind maximal 5 Minuten für die Entnahme von mindestens 5 ul Tränenflüssigkeit vorgesehen. Tränen werden sofort in vorbeschriftete Eppendorf-Röhrchen gegeben und auf Trockeneis gelegt, bis sie zur Lagerung auf -80 °C gebracht werden. (Zeit: 10 Minuten)
6. Eine als Impression Cytology (IC) bekannte Technik wird verwendet, um Epithelzellen aus der Bindehaut zu isolieren. Vor dem Eingriff werden jedem Auge Anästhesietropfen verabreicht. Abgestumpfte Pinzetten werden verwendet, um ein Stück Filterpapier sanft gegen die Bindehaut des Patienten zu drücken. Das Papier wird vorsichtig abgehoben und zur Analyse an das Mount Sinai Laboratory geschickt. (Geschätzte Sammelzeit: 15 Minuten). Bei jedem geplanten Besuch werden insgesamt 6 Stück pro Patient (3 Stück pro Auge) eingesammelt. Für die HLA-DR-Analyse werden 2 Stück von jedem Auge bis zum Assay bei Raumtemperatur in einem Fläschchen mit Fixiermittel aufbewahrt. Das verbleibende 1 Stück aus jedem Auge wird in einem Fläschchen für RT-PCR-Assays in der folgenden Reihenfolge zusammengeführt: (1) sofort in ein vorbeschriftetes Eppendorf-Röhrchen mit 600 µl TriZol-Reagenz gegeben; (2) Vortex für 30 Sekunden; (3) mit Frischhaltefolie versiegelt; (4) Übertragung auf –80°C zur Lagerung bis zum Assay.
7. Messung des Augeninnendrucks mit Tonopen.
8. Als Teil der Teilstudie beabsichtigen wir, Patienten mit Systane ULTRA®, Maxidex (beide von der FDA zugelassene ophthalmologische Lösungen) oder dem Kochsalzlösungs-Placebo zu behandeln. Die Probanden werden gemäß der Randomisierungssequenz einer der drei Gruppen zugeordnet und die entsprechenden Augentropfen werden abgegeben.
9. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird nach etwa 4 Wochen (+/- 5 Tage) mit denselben diagnostischen Tests beurteilt, um die Sensitivität dieser diagnostischen Tests zum Nachweis des Ansprechens auf eine medizinische Behandlung des Trockenen Auges zu beurteilen. Zusätzlich zu Baseline- und 4-wöchigen Besuchen werden Sicherheitsbewertungen bei einem 2-wöchigen (+/- 5 Tage) Besuch durchgeführt. Alle Verfahren, die während des Baseline-Besuchs durchgeführt werden, werden wiederholt, mit Ausnahme des Schwangerschaftstests, der Tränenentnahme und der Impressionszytologie.