Systane Ultra Versus Maxidex Versus Saline

For alle pasienter som møter på kontoret med en historie med tørre øyne:

1. Samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra hver pasient. Informert samtykke vil bli diskutert med pasienten i detalj. Hvert tema vil bli behandlet separat. Alle risikoer, fordeler og alternativer vil bli diskutert. Pasienten vil få lov til å stille spørsmål, og alle spørsmål vil bli besvart. Vurderingen vil bli foretatt etter den samtalen, om pasienten forsto samtykket som beskrevet ovenfor eller ikke. Hvert emne vil få så mye tid som nødvendig til å gjennomgå og signere samtykkeskjemaene.
2. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Ocular Surface Discomfort Index (OSDI) for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis pasientens poengsum oppfyller kvalifikasjonskravene, vil en generell og okulær historie bli tatt. (Tid: 10 min)
3. En graviditetstest vil bli gitt til alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. En standard øyeundersøkelse vil bli utført for å utelukke annen okulær patologi i tillegg til refraktiv feil. Dette gir mulighet for bekreftelse på at alle studieobjekter har tørre øyne. Aktuelt fluorescein- og lissaminfargestoff vil bli brukt til å registrere farging på hornhinnen og bindehinnen til forsøkspersoner samt tårefilmens oppbruddstid (TFBUT). Begge disse fargestoffene brukes som standard-of-care i synsundersøkelser rundt om i landet. TFBUT vil først bli bestemt gjennom påføring av natriumfluorescein på øyet ved hjelp av DET-strimmel. Etter tredobbelt evaluering av TFBUT i hvert øye, vil okulær farging bli bestemt med flytende fluorescein og lissaminfargestoffer administrert i flytende form. (Tid 15 min).
4. Pasienter vil få Alcon-spørreskjemaer som de skal fylle ut, forespørsler om tidligere behandlinger, daglige symptomer og plager forbundet med deres tørre øyesykdom. (Tid: 15 minutter) Dette fungerer også som en venteperiode for at noe av fargestoffet skal vaskes ut.
5. Ved å bruke et gradert engangs 5 ​​µl mikrokapillærrør (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) vil opptil 5 µl tårer/øye samles opp fra den nedre temporale tåremenisken til hver deltaker, uten hornhinnebedøvelse, pass på at lokkkanten og hornhinneoverflaten ikke ble berørt. Maksimalt 5 minutter vil bli tillatt per øye for oppsamling av minst 5 uL tåre. Tårer vil umiddelbart bli dispensert i forhåndsmerkede Eppendorf-rør og plassert på tørris til de overføres til -80oC for lagring. (Tid: 10 minutter)
6. En teknikk kjent som Impression Cytology (IC) vil bli brukt for å isolere epitelceller fra konjunktiva. Bedøvelsesdråper vil bli administrert til hvert øye før prosedyren. En stump pinsett brukes til å trykke et stykke filterpapir forsiktig mot pasientens bindehinne. Papiret løftes forsiktig av, og sendes til Mount Sinai Laboratory for analyser. (Estimert hentetid: 15 minutter). Totalt 6 stykker per pasient (3 stykker per øye) vil bli samlet inn ved hvert planlagt besøk. For HLA-DR-analyse vil 2 stykker fra hvert øye holdes ved romtemperatur i et hetteglass som inneholder fikseringsmiddel frem til analysen. Det gjenværende 1 stykket fra hvert øye vil bli slått sammen i ett hetteglass for RT-PCR-analyser i følgende rekkefølge: (1) umiddelbart slått sammen i et forhåndsmerket Eppendorf-rør med 600 µL TriZol-reagens; (2) Vortex i 30 sekunder; (3) forseglet med Saran Wrap; (4) overfør til -80C for lagring inntil analysen.
7. Måling av intraokulært trykk med Tonopen.
8. Som en del av delstudien har vi til hensikt å behandle pasienter med Systane ULTRA®, Maxidex, (som begge er FDA-godkjente oftalmiske løsninger), eller saltvannsoppløsningen placebo. Forsøkspersoner vil bli tildelt en av de tre gruppene i henhold til randomiseringssekvensen, og den tilsvarende øyedråpen vil bli dispensert.
9. Pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert etter ca. 4 uker (+/- 5 dager) ved bruk av de samme diagnostiske testene for å vurdere sensitiviteten til disse diagnostiske testene for å påvise responsen på medisinsk behandling av tørre øyesykdommer. I tillegg til baseline og 4 ukers besøk, vil sikkerhetsevalueringer bli utført ved et 2 ukers (+/- 5 dager) besøk. Alle prosedyrene som gjøres under baseline-besøket vil bli gjentatt bortsett fra graviditetstest, tåreinnsamling og avtrykkscytologi.