Systane Ultra contro Maxidex contro soluzione salina

Per tutti i pazienti che si presentano in studio con una storia di secchezza oculare:

1. I moduli di consenso saranno ottenuti da ogni paziente. Il consenso informato sarà discusso in dettaglio con il paziente. Ogni argomento sarà affrontato separatamente. Verranno discussi tutti i rischi, i benefici e le alternative. Il paziente sarà autorizzato a porre domande e a tutte le domande verrà data risposta. La valutazione verrà effettuata dopo tale conversazione, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia compreso o meno il consenso come sopra descritto. Ad ogni soggetto sarà concesso tutto il tempo necessario per rivedere e firmare i moduli di consenso.
2. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il questionario OSDI (Ocular Surface Discomfort Index) per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione. Se il punteggio dei pazienti soddisfa i requisiti di idoneità, verrà presa una storia generale e oculare. (Tempo: 10 minuti)
3. A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza. Verrà eseguito un esame oculistico standard per escludere qualsiasi altra patologia oculare oltre all'errore di rifrazione. Ciò consente di confermare che tutti i soggetti dello studio hanno la malattia dell'occhio secco. Verranno utilizzati coloranti topici di fluoresceina e lissamina per registrare la colorazione sulla cornea e sulla congiuntiva dei soggetti, nonché il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT). Entrambi questi coloranti sono usati come standard di cura negli esami oculistici in tutto il paese. Il TFBUT verrà prima determinato mediante l'applicazione di fluoresceina di sodio sull'occhio utilizzando la striscia DET. Dopo triplicata valutazione del TFBUT in ciascun occhio, la colorazione oculare sarà determinata con coloranti liquidi di fluoresceina e lissamina somministrati in forma liquida. (Tempo 15 minuti).
4. Ai pazienti verranno forniti questionari Alcon da compilare, chiedendo informazioni sui trattamenti passati, sui sintomi quotidiani e sull'angoscia associati alla loro malattia dell'occhio secco. (Tempo: 15 minuti) Questo serve anche come periodo di attesa per il lavaggio di parte del colorante.
5. Utilizzando un tubo microcapillare monouso graduato da 5 µl (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) fino a 5 µl di lacrime/occhio saranno raccolti dal menisco lacrimale temporale inferiore di ciascun partecipante, senza anestesia corneale, prelevando prestare attenzione a non toccare il margine palpebrale e la superficie corneale. Saranno consentiti un massimo di 5 minuti per occhio per la raccolta di un minimo di 5 uL di lacrima. Le lacrime verranno immediatamente versate in provette Eppendorf pre-etichettate e poste su ghiaccio secco fino al trasferimento a -80°C per la conservazione. (Tempo: 10 minuti)
6. Una tecnica nota come Impression Cytology (IC) verrà utilizzata per isolare le cellule epiteliali dalla congiuntiva. Le gocce anestetiche verranno somministrate a ciascun occhio prima della procedura. Le pinze smussate vengono utilizzate per premere delicatamente un pezzo di carta da filtro contro la congiuntiva del paziente. La carta viene delicatamente sollevata e inviata al Mount Sinai Laboratory per le analisi. (Tempo di raccolta stimato: 15 minuti). Ad ogni visita programmata verranno raccolti un totale di 6 pezzi per paziente (3 pezzi per occhio). Per l'analisi HLA-DR, 2 pezzi di ciascun occhio saranno tenuti a temperatura ambiente in una fiala contenente fissativo fino al dosaggio. Il restante 1 pezzo da ciascun occhio verrà raggruppato insieme in una fiala per i test RT-PCR nel seguente ordine: (1) immediatamente uniti in una provetta Eppendorf pre-etichettata con 600 µL di TriZol Reagent; (2) Vortice per 30 secondi; (3) sigillato con Saran Wrap; (4) trasferire a -80°C per la conservazione fino al dosaggio.
7. Misurazione della pressione intraoculare mediante Tonopen.
8. Come parte del sottostudio intendiamo trattare i pazienti con Systane ULTRA®, Maxidex, (entrambe soluzioni oftalmiche approvate dalla FDA) o la soluzione salina placebo. I soggetti verranno assegnati a uno dei tre gruppi secondo la sequenza di randomizzazione e verrà dispensato il collirio corrispondente.
9. La risposta del paziente al trattamento sarà valutata dopo circa 4 settimane (+/- 5 giorni) utilizzando gli stessi test diagnostici al fine di valutare la sensibilità di questi test diagnostici per rilevare la risposta al trattamento medico della malattia dell'occhio secco. Oltre alle visite di base e di 4 settimane, le valutazioni sulla sicurezza verranno eseguite durante una visita di 2 settimane (+/- 5 giorni). Verranno ripetute tutte le procedure eseguite durante la visita di riferimento tranne il test di gravidanza, la raccolta delle lacrime e la citologia dell'impronta.