Systane Ultra Versus Maxidex Versus Saline

Til alle patienter, der møder op på kontoret med en historie med tørre øjne:

1. Samtykkeskemaer vil blive indhentet fra hver patient. Informeret samtykke vil blive drøftet i detaljer med patienten. Hvert emne vil blive behandlet separat. Alle risici, fordele og alternativer vil blive diskuteret. Patienten får lov til at stille spørgsmål, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Vurderingen vil blive foretaget efter den samtale, uanset om patienten har forstået samtykket som beskrevet ovenfor. Hvert emne vil få så meget tid som nødvendigt til at gennemgå og underskrive samtykkeformularerne.
2. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde Ocular Surface Discomfort Index (OSDI) spørgeskemaet for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne. Hvis patientens score opfylder berettigelseskravene, vil der blive taget en generel og okulær anamnese. (Tid: 10 min)
3. En graviditetstest vil blive givet til alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. En standard øjenundersøgelse vil blive udført for at udelukke enhver anden øjenpatologi udover refraktiv fejl. Dette giver mulighed for bekræftelse af, at alle forsøgspersoner har tørre øjne. Aktuelt fluorescein- og lissaminfarvestof vil blive brugt til at registrere farvning på hornhinden og bindehinden hos forsøgspersoner samt tårefilmens opbrudstid (TFBUT). Begge disse farvestoffer bruges som standard-of-care i øjenundersøgelser rundt om i landet. TFBUT vil først blive bestemt ved påføring af natriumfluorescein på øjet ved hjælp af DET-strimmel. Efter tredobbelt evaluering af TFBUT i hvert øje vil okulær farvning blive bestemt med flydende fluorescein og lissaminfarvestoffer administreret i flydende form. (Tid 15 min).
4. Patienterne vil få Alcon-spørgeskemaer til at udfylde, forespørgsel om tidligere behandlinger, daglige symptomer og angst forbundet med deres tørre øjensygdom. (Tid: 15 minutter) Dette tjener også som en ventetid på, at noget af farvestoffet vaskes ud.
5. Ved at bruge et gradueret engangs 5 ​​µl mikrokapillærrør (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, USA) vil op til 5 µl tårer/øje blive opsamlet fra den inferior temporale tåremenisk hos hver deltager uden hornhindebedøvelse, sørge for, at lågkanten og hornhindens overflade ikke blev berørt. Der tillades maksimalt 5 minutter pr. øje til opsamling af mindst 5 uL tåre. Tårer fordeles straks i præ-mærkede Eppendorf-rør og placeres på tøris, indtil de overføres til -80oC til opbevaring. (Tid: 10 minutter)
6. En teknik kendt som Impression Cytology (IC) vil blive brugt til at isolere epitelceller fra bindehinden. Bedøvelsesdråber vil blive givet til hvert øje før proceduren. Afstumpede pincet bruges til forsigtigt at trykke et stykke filterpapir mod patientens bindehinde. Papiret løftes forsigtigt af og sendes til Mount Sinai Laboratory til analyser. (Estimeret afhentningstid: 15 minutter). I alt 6 stykker pr. patient (3 stykker pr. øje) vil blive indsamlet ved hvert planlagt besøg. Til HLA-DR-analyse vil 2 stykker fra hvert øje blive holdt ved stuetemperatur i et hætteglas indeholdende fikseringsmiddel indtil analysen. Det resterende 1 stykke fra hvert øje vil blive samlet i ét hætteglas til RT-PCR-assays i følgende rækkefølge: (1) straks slået sammen i et præ-mærket Eppendorf-rør med 600 µL TriZol-reagens; (2) Vortex i 30 sekunder; (3) forseglet med Saran Wrap; (4) overfør til -80C til opbevaring indtil assay.
7. Måling af intraokulært tryk ved hjælp af Tonopen.
8. Som en del af delstudiet har vi til hensigt at behandle patienter med Systane ULTRA®, Maxidex, (som begge er FDA-godkendte oftalmiske opløsninger) eller saltopløsningen placebo. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​de tre grupper i henhold til randomiseringssekvensen, og den tilsvarende øjendråbe vil blive dispenseret.
9. Patientens respons på behandlingen vil blive vurderet efter ca. 4 uger (+/- 5 dage) ved hjælp af de samme diagnostiske tests for at vurdere følsomheden af ​​disse diagnostiske tests for at påvise respons på medicinsk behandling af tørre øjensygdomme. Ud over baseline- og 4-ugers besøg vil sikkerhedsevalueringer blive udført ved et 2-ugers (+/- 5 dages) besøg. Alle de procedurer, der udføres under baseline-besøget, vil blive gentaget undtagen graviditetstest, tåreopsamling og aftrykscytologi.