Systane Ultra versus Maxidex versus solución salina

Para todos los pacientes que acuden al consultorio con antecedentes de ojo seco:

1. Se obtendrán formularios de consentimiento de cada paciente. El consentimiento informado se discutirá con el paciente en detalle. Cada tema se tratará por separado. Se discutirán todos los riesgos, beneficios y alternativas. El paciente podrá hacer preguntas y todas las preguntas serán respondidas. La evaluación se realizará después de esa conversación, haya entendido o no el paciente el consentimiento descrito anteriormente. A cada sujeto se le permitirá tanto tiempo como sea necesario para revisar y firmar los formularios de consentimiento.
2. Se les pedirá a todos los pacientes que completen el cuestionario del Índice de malestar de la superficie ocular (OSDI) para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Si la puntuación del paciente cumple con los requisitos de elegibilidad, se tomará un historial general y ocular. (Tiempo: 10 minutos)
3. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil. Se realizará un examen oftalmológico estándar para descartar cualquier otra patología ocular además del error de refracción. Esto permite confirmar que todos los sujetos del estudio tienen la enfermedad del ojo seco. Se utilizará fluoresceína tópica y colorante de lisamina para registrar la tinción en la córnea y la conjuntiva de los sujetos, así como el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT). Ambos tintes se utilizan como estándar de atención en los exámenes de la vista en todo el país. TFBUT primero se determinará mediante la aplicación de fluoresceína de sodio en el ojo usando una tira DET. Después de la evaluación por triplicado de TFBUT en cada ojo, se determinará la tinción ocular con colorantes líquidos de fluoresceína y lisamina administrados en forma líquida. (Tiempo 15 min).
4. Los pacientes recibirán cuestionarios de Alcon para que los llenen, preguntando sobre tratamientos anteriores, síntomas diarios y angustia asociada con su enfermedad del ojo seco. (Tiempo: 15 minutos) Esto también sirve como un período de espera para que se elimine parte del tinte.
5. Utilizando un tubo microcapilar desechable graduado de 5 µl (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Broomall, PA, EE. UU.) se recolectarán hasta 5 µl de lágrimas/ojo del menisco lagrimal temporal inferior de cada participante, sin anestesia corneal, tomando tenga cuidado de no tocar el margen del párpado y la superficie de la córnea. Se permitirá un máximo de 5 minutos por ojo para la recolección de un mínimo de 5 uL de lágrima. Las lágrimas se dispensarán inmediatamente en tubos Eppendorf preetiquetados y se colocarán en hielo seco hasta que se transfieran a -80 °C para su almacenamiento. (Tiempo: 10 minutos)
6. Se utilizará una técnica conocida como Citología de Impresión (CI) para aislar células epiteliales de la conjuntiva. Se administrarán gotas anestésicas en cada ojo antes del procedimiento. Se utilizan fórceps desafilados para presionar suavemente un trozo de papel de filtro contra la conjuntiva del paciente. El papel se levanta suavemente y se envía al Laboratorio Mount Sinai para su análisis. (Tiempo estimado de recogida: 15 minutos). Se recogerán un total de 6 piezas por paciente (3 piezas por ojo) en cada visita programada. Para el análisis HLA-DR, 2 piezas de cada ojo se mantendrán a temperatura ambiente en un vial que contiene fijador hasta el ensayo. La pieza restante de cada ojo se combinará en un vial para los ensayos de RT-PCR en el siguiente orden: (1) se fusionará inmediatamente en un tubo Eppendorf preetiquetado con 600 µl de reactivo TriZol; (2) Vórtice durante 30 segundos; (3) sellado con Saran Wrap; (4) transferir a -80C para almacenamiento hasta el ensayo.
7. Medición de la presión intraocular mediante Tonopen.
8. Como parte del subestudio, tenemos la intención de tratar a los pacientes con Systane ULTRA®, Maxidex (ambas son soluciones oftálmicas aprobadas por la FDA) o el placebo de solución salina. Los sujetos se asignarán a uno de los tres grupos según la secuencia de aleatorización y se dispensará el colirio correspondiente.
9. La respuesta del paciente al tratamiento se evaluará después de aproximadamente 4 semanas (+/- 5 días) utilizando las mismas pruebas de diagnóstico para evaluar la sensibilidad de estas pruebas de diagnóstico para detectar la respuesta al tratamiento médico de la enfermedad del ojo seco. Además de las visitas iniciales y de 4 semanas, se realizarán evaluaciones de seguridad en una visita de 2 semanas (+/- 5 días). Se repetirán todos los procedimientos realizados durante la visita de referencia, excepto la prueba de embarazo, la recolección de lágrimas y la citología de impresión.