Систейн Ультра по сравнению с Максидексом по сравнению с физиологическим раствором

Для всех пациентов с сухостью глаз в анамнезе:

1. Формы согласия будут получены от каждого пациента. Информированное согласие будет подробно обсуждаться с пациентом. Каждая тема будет рассмотрена отдельно. Будут обсуждены все риски, преимущества и альтернативы. Пациенту будет разрешено задавать вопросы, и на все вопросы будут даны ответы. После этого разговора будет проведена оценка того, понял ли пациент согласие, как описано выше. Каждому субъекту будет предоставлено столько времени, сколько необходимо для просмотра и подписания форм согласия.
2. Всем пациентам будет предложено заполнить анкету индекса дискомфорта поверхности глаза (OSDI), чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения. Если оценка пациента соответствует требованиям приемлемости, будет взят общий и офтальмологический анамнез. (Время: 10 мин)
3. Тест на беременность будет проводиться всем женщинам детородного возраста. Будет проведено стандартное обследование глаз, чтобы исключить любую другую глазную патологию, кроме аномалии рефракции. Это позволяет подтвердить, что у всех субъектов исследования есть болезнь сухого глаза. Местный флуоресцеин и краситель лиссамин будут использоваться для регистрации окрашивания роговицы и конъюнктивы субъектов, а также времени разрыва слезной пленки (TFBUT). Оба этих красителя используются в качестве стандарта медицинской помощи при осмотре глаз по всей стране. TFBUT сначала будет определяться путем нанесения флуоресцеина натрия на глаз с помощью полоски DET. После трехкратной оценки TFBUT в каждом глазу будет определяться окрашивание глаз с помощью жидких флуоресцеиновых и лиссаминовых красителей, вводимых в жидкой форме. (Время 15 мин).
4. Пациентам будут выданы анкеты Alcon для заполнения, в которых будут заданы вопросы о прошлом лечении, ежедневных симптомах и дистрессе, связанных с их болезнью сухого глаза. (Время: 15 минут) Это также служит периодом ожидания, пока часть краски не смоется.
5. Используя градуированную одноразовую микрокапиллярную пробирку объемом 5 мкл (Wiretol-Micropipettes, Drummond Scientific Co., Брумолл, Пенсильвания, США), из нижнего височного слезного мениска каждого участника будет взято до 5 мкл слезы/глаз без анестезии роговицы. следите за тем, чтобы край века и поверхность роговицы не были затронуты. На каждый глаз будет отведено не более 5 минут для сбора минимум 5 мкл слезы. Слезы будут немедленно разлиты в предварительно маркированные пробирки Эппендорф и помещены на сухой лед до переноса при температуре -80°C для хранения. (Время: 10 минут)
6. Метод, известный как Impression Cytology (IC), будет использоваться для выделения эпителиальных клеток из конъюнктивы. Перед процедурой в каждый глаз вводят обезболивающие капли. Затупленными щипцами осторожно прижимают кусок фильтровальной бумаги к конъюнктиве пациента. Бумагу осторожно снимают и отправляют в лабораторию Mount Sinai для анализа. (Расчетное время сбора: 15 минут). Всего при каждом запланированном посещении будет взято 6 образцов на пациента (3 образца на глаз). Для анализа HLA-DR 2 кусочка от каждого глаза будут храниться при комнатной температуре во флаконе, содержащем фиксатор, до проведения анализа. Оставшийся 1 образец от каждого глаза будет объединен в один флакон для анализов ОТ-ПЦР в следующем порядке: (1) немедленно объединены в предварительно помеченную пробирку Эппендорфа с 600 мкл реагента TriZol; (2) Вихрь на 30 секунд; (3) запечатан сарановой пленкой; (4) перенос в -80°C для хранения до проведения анализа.
7. Измерение внутриглазного давления с помощью Тонопена.
8. В рамках подисследования мы намерены лечить пациентов с помощью Systane ULTRA®, Maxidex (оба являются офтальмологическими растворами, одобренными FDA) или плацебо в виде солевого раствора. Субъекты будут отнесены к одной из трех групп в соответствии с последовательностью рандомизации, и им будут выданы соответствующие глазные капли.
9. Реакцию пациента на лечение оценивают примерно через 4 недели (+/- 5 дней) с использованием тех же диагностических тестов, чтобы оценить чувствительность этих диагностических тестов для определения реакции на медикаментозное лечение синдрома сухого глаза. Помимо исходного уровня и визитов через 4 недели, оценки безопасности будут проводиться при посещении через 2 недели (+/- 5 дней). Все процедуры, выполненные во время исходного визита, будут повторены, за исключением теста на беременность, сбора слез и импрессионной цитологии.