肺切除後のデジタル胸腔ドレナージとアナログ胸膜ドレナージ (DiVA Phase II)
2022年11月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
この研究では、術後1日目に肺の空気漏れがある患者とない患者の肺切除後の胸膜ドレナージの持続時間に対する継続的なデジタル肺空気漏れモニタリングの影響を評価します。
選択基準に適合する肺切除を受けている患者は、術前に特定されます。 2 つのグループ (空気漏れと空気漏れなし) 内の患者は、アナログ システムまたはデジタル システムのいずれかを受けるように無作為化されます。 どちらのシステムも、カナダ保健省によって病院での使用が承認されています。 各エアリークグループには 88 人の患者がいます。
仮説: 肺切除後の PAL の継続的な定量的モニタリングは、主要な転帰の改善につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
待機的肺切除（すなわち ウェッジ、区域切除、葉切除、二葉切除) 良性または腫瘍性疾患
除外基準:
- 緊張性気胸の発症
- 肺全摘術
- 患者は計画された無作為化ウィンドウ内にありません
- -手術後36時間以内にすべての胸部ドレーンを除去または除去する計画
- インフォームドコンセントを提供できない
- 年齢 < 18 歳
- -患者は、肺切除後に以前に無作為化されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気漏れあり - アナログ
患者は Pleur Evac (アナログドレナージ) モニタリングシステムに無作為に割り付けられ、空気漏れが存在します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エア漏れなし - アナログ (Pleur Evac)
患者は Pleur Evac (アナログドレナージ) モニタリングシステムに無作為に割り付けられ、空気漏れはありません
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他の名前：
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実験的：空気漏れの存在 - デジタル (Thopaz)
Thopaz (デジタル ドレナージ) モニタリング システムに無作為に割り付けられた、空気漏れのある患者。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エア漏れなし - デジタル (Thopaz)
患者は無作為にデジタル システムに割り付けられ、空気漏れはありません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：術後5日まで（平均）
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術後5日まで（平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の胸膜ドレーン除去までの時間
時間枠：術後24時間以上
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術後24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastien Gilbert, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。