Digital versus analog pleuraldrænage efter pulmonal resektion (DiVA Phase II)
Denne undersøgelse vil evaluere indvirkningen af kontinuerlig, digital pulmonal luftlækagemonitorering på varigheden af pleural drænage efter lungeresektion hos patienter med og uden pulmonal luftlækage på postoperativ dag 1.
Patienter, der gennemgår pulmonal resektion, og som passer til inklusionskriterierne, vil blive identificeret præoperativt. Patienter inden for to grupper (luftlæk og ingen luftlækage) vil blive randomiseret til at modtage enten det analoge system eller det digitale system. Begge systemer er godkendt til brug på hospitaler af Health Canada. Der vil være 88 patienter i hver luftlækagegruppe.
Hypotese: Kontinuerlig, kvantitativ monitorering af PAL efter lungeresektion fører til en forbedring af primære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv pulmonal resektion (dvs. kile, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi) for godartet eller neoplastisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af spændingspneumothorax
- Pneumonektomi
- Patient ikke længere inden for planlagt randomiseringsvindue
- Planlæg at fjerne eller fjerne alle thoraxdræn inden for 36 timer efter operationen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Patienten blev tidligere randomiseret efter pulmonal resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luftlækage til stede - Analog
Patienter randomiseret til Pleur Evac (analogt dræning) overvågningssystem, luftlækage til stede.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Luftlækage mangler - Analog (Pleur Evac)
Patienter randomiseret til Pleur Evac (analogt dræning) overvågningssystem, ingen luftlækage til stede
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Luftlækage til stede - Digital (Thopaz)
Patienter med en luftlækage til stede, randomiseret til Thopaz (digital dræning) overvågningssystem.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Luftlækage mangler - Digital (Thopaz)
Patienter randomiseret til digitalt system, ingen luftlækage til stede.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet længde af indlæggelse
Tidsramme: Op til 5 dage efter operation (gennemsnit)
|
Op til 5 dage efter operation (gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første fjernelse af pleuraltræn
Tidsramme: Over 24 timer efter operation
|
Over 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120228-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .