Digitaalinen vs. analoginen keuhkopussin tyhjennys keuhkojen leikkauksen jälkeen (DiVA Phase II)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan, digitaalisen keuhkojen ilmavuotojen seurannan vaikutusta keuhkopussin tyhjennyksen kestoon keuhkojen resektion jälkeen potilailla, joilla on keuhkojen ilmavuoto tai ilman sitä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaat, joille tehdään keuhkojen resektio ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan ennen leikkausta. Potilaat kahdessa ryhmässä (ilmavuoto ja ei ilmavuotoa) satunnaistetaan saamaan joko analogisen tai digitaalisen järjestelmän. Molemmat järjestelmät ovat Health Canadan hyväksymiä sairaaloiden käyttöön. Jokaisessa ilmavuotoryhmässä on 88 potilasta.
Hypoteesi: Jatkuva, kvantitatiivinen PAL-seuranta keuhkojen resektion jälkeen johtaa ensisijaisten tulosten paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiivinen keuhkojen resektio (esim. kiila, segmentektomia, lobektomia, bilobektomia) hyvänlaatuisen tai neoplastisen sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jännitysilmarintakehän kehittyminen
- Pneumonektomia
- Potilas ei ole enää suunnitellussa satunnaistamisikkunassa
- Suunnittele kaikkien rintareinien poistaminen tai poistaminen 36 tunnin sisällä leikkauksesta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas satunnaistettiin aiemmin keuhkojen resektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmavuoto läsnä - Analoginen
Potilaat satunnaistettiin Pleur Evac (analoginen tyhjennys) seurantajärjestelmään, ilmavuoto läsnä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilmavuoto puuttuu - analoginen (Pleur Evac)
Potilaat satunnaistettiin Pleur Evac (analoginen tyhjennys) seurantajärjestelmään, ei ilmavuotoa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilmavuoto läsnä - digitaalinen (Thopaz)
Potilaat, joilla on ilmavuoto, satunnaistettu Thopaz-valvontajärjestelmään (digitaalinen tyhjennys).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilmavuoto puuttuu - digitaalinen (Thopaz)
Potilaat satunnaistettiin digitaaliseen järjestelmään, ei ilmavuotoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen (keskiarvo)
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen (keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keuhkopussin poistoon
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120228-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .