肺切除术后数字胸腔引流与模拟胸腔引流 (DiVA Phase II)
2022年11月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
本研究将评估连续数字肺漏气监测对肺切除术后第 1 天有和无肺漏气患者胸腔引流持续时间的影响。
将在术前确定符合纳入标准的接受肺切除术的患者。 两组（漏气和无漏气）中的患者将随机接受模拟系统或数字系统。 这两种系统均已获加拿大卫生部批准在医院使用。 每个漏气组将有 88 名患者。
假设：肺切除术后对 PAL 进行连续、定量监测可改善主要结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
选择性肺切除术（即 楔形、肺段切除术、肺叶切除术、双叶切除术）用于良性或肿瘤性疾病
排除标准：
- 张力性气胸的发展
- 全肺切除术
- 患者不再在计划的随机化窗口内
- 计划在手术后 36 小时内移除或移除所有胸腔引流管
- 无法提供知情同意
- 年龄 < 18 岁
- 患者先前在肺切除术后被随机分组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：存在漏气 - 模拟
患者随机分配到 Pleur Evac（模拟引流）监测系统，存在漏气。
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其他名称：
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有源比较器：没有漏气 - 模拟 (Pleur Evac)
患者随机分配至 Pleur Evac（模拟引流）监测系统，无漏气
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其他名称：
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实验性的：存在漏气 - 数字 (Thopaz)
存在漏气的患者随机分配至 Thopaz（数字引流）监测系统。
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其他名称：
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有源比较器：没有漏气 - 数字 (Thopaz)
患者随机分配到数字系统，没有漏气。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总住院时间
大体时间：术后最多 5 天（平均）
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术后最多 5 天（平均）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次胸膜引流管切除时间
大体时间：术后24小时以上
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术后24小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Gilbert, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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