Digitální versus analogová pleurální drenáž po plicní resekci (DiVA Phase II)
Tato studie bude hodnotit dopad kontinuálního digitálního monitorování úniku vzduchu do plic na dobu trvání pleurální drenáže po resekci plic u pacientů s únikem vzduchu do plic a bez něj v pooperační den 1.
Pacienti podstupující plicní resekci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni před operací. Pacienti ve dvou skupinách (únik vzduchu a žádný únik vzduchu) budou randomizováni, aby dostali buď analogový systém, nebo digitální systém. Oba systémy jsou schváleny pro použití v nemocnicích organizací Health Canada. V každé skupině s únikem vzduchu bude 88 pacientů.
Hypotéza: Kontinuální, kvantitativní sledování PAL po resekci plic vede ke zlepšení primárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivní plicní resekce (tj. klínová, segmentektomie, lobektomie, bilobektomie) pro benigní nebo neoplastické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Rozvoj tenzní pneumotorax
- Pneumonektomie
- Pacient již není v plánovaném okně randomizace
- Plánujte odstranění nebo odstranění všech hrudních drénů do 36 hodin po operaci
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Pacient byl dříve randomizován po plicní resekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přítomný únik vzduchu - analogový
Pacienti randomizovaní k monitorovacímu systému Pleur Evac (analogový drenáž), přítomen únik vzduchu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chybí únik vzduchu – analogový (Pleur Evac)
Pacienti randomizovaní k monitorovacímu systému Pleur Evac (analogový drenáž), bez úniku vzduchu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přítomný únik vzduchu – digitální (Thopaz)
Pacienti s přítomným únikem vzduchu, randomizovaní do monitorovacího systému Thopaz (digitální drenáž).
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chybí únik vzduchu – digitální (Thopaz)
Pacienti randomizovaní do digitálního systému, žádný únik vzduchu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Až 5 dní po operaci (průměr)
|
Až 5 dní po operaci (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k prvnímu odstranění pleurálního drénu
Časové okno: Více než 24 hodin po operaci
|
Více než 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20120228-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .