Cyfrowy kontra analogowy drenaż opłucnej po resekcji płuca (DiVA Phase II)
Niniejsze badanie oceni wpływ ciągłego, cyfrowego monitorowania przecieku powietrza płucnego na czas trwania drenażu opłucnej po resekcji płuca u pacjentów z wyciekiem powietrza płucnego i bez wycieku powietrza płucnego w 1. dniu po operacji.
Pacjenci poddawani resekcji płuc, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani przed operacją. Pacjenci z dwóch grup (przeciek powietrza i brak wycieku powietrza) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system analogowy lub system cyfrowy. Oba systemy zostały zatwierdzone do użytku w szpitalach przez Health Canada. W każdej grupie wycieku powietrza będzie 88 pacjentów.
Hipoteza: Ciągłe, ilościowe monitorowanie PAL po resekcji płuca prowadzi do poprawy pierwotnych wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Elektywna resekcja płuca (tj. klina, segmentektomii, lobektomii, bilobektomii) z powodu choroby łagodnej lub nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój odmy prężnej
- Pneumonektomia
- Pacjent nie mieści się już w planowanym oknie randomizacji
- Zaplanuj usunięcie lub usunięcie wszystkich drenów klatki piersiowej w ciągu 36 godzin od operacji
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Pacjent był wcześniej randomizowany po resekcji płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyciek powietrza — analogowy
Pacjenci przydzieleni losowo do systemu monitorowania Pleur Evac (analogowy drenaż), obecny wyciek powietrza.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyciek powietrza nieobecny — analogowy (opróżnianie opłucnej)
Pacjenci przydzieleni losowo do systemu monitorowania Pleur Evac (analogowy drenaż), brak wycieku powietrza
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obecny wyciek powietrza - cyfrowy (Thopaz)
Pacjenci z obecnym przeciekiem powietrza, losowo przydzieleni do systemu monitorowania Thopaz (cyfrowy drenaż).
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak wycieku powietrza - cyfrowy (Thopaz)
Pacjenci przydzieleni losowo do systemu cyfrowego, brak wycieku powietrza.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu (średnio)
|
Do 5 dni po zabiegu (średnio)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego usunięcia drenażu opłucnej
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po operacji
|
Ponad 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120228-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .