Digital kontra analog pleuradränage efter lungresektion (DiVA Phase II)
Denna studie kommer att utvärdera effekten av kontinuerlig, digital övervakning av lungluftläckage på varaktigheten av pleuradränage efter lungresektion hos patienter med och utan lungluftläckage på postoperativ dag 1.
Patienter som genomgår lungresektion och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras preoperativt. Patienter inom två grupper (luftläckage och inget luftläckage) kommer att randomiseras till att ta emot antingen det analoga systemet eller det digitala systemet. Båda systemen är godkända för användning på sjukhus av Health Canada. Det kommer att finnas 88 patienter i varje luftläckagegrupp.
Hypotes: Kontinuerlig, kvantitativ övervakning av PAL efter lungresektion leder till en förbättring av primära resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektiv lungresektion (dvs. kil, segmentektomi, lobektomi, bilobektomi) för benign eller neoplastisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Utveckling av spänningspneumothorax
- Pneumonektomi
- Patienten inte längre inom planerat randomiseringsfönster
- Planera att ta bort eller ta bort alla thoraxdräner inom 36 timmar efter operationen
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ålder < 18 år
- Patienten randomiserades tidigare efter lungresektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luftläckage närvarande - Analog
Patienter randomiserade till Pleur Evac (analogt dränering) övervakningssystem, luftläckage närvarande.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luftläckage saknas - Analog (Pleur Evac)
Patienter randomiserade till Pleur Evac (analogt dränering) övervakningssystem, inget luftläckage närvarande
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Luftläcka närvarande - Digital (Thopaz)
Patienter med luftläckage, randomiserade till Thopaz (digitalt dränering) övervakningssystem.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luftläckage saknas - Digital (Thopaz)
Patienter randomiserade till digitala system, inget luftläckage närvarande.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operation (genomsnitt)
|
Upp till 5 dagar efter operation (genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första avlägsnande av pleuralt drän
Tidsram: Över 24 timmar efter operation
|
Över 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20120228-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .