Digitale vs. analoge Pleuradrainage nach Lungenresektion (DiVA Phase II)
In dieser Studie wird der Einfluss einer kontinuierlichen, digitalen Lungenluftlecküberwachung auf die Dauer der Pleuradrainage nach Lungenresektion bei Patienten mit und ohne Lungenluftleck am postoperativen Tag 1 untersucht.
Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden präoperativ identifiziert. Patienten innerhalb von zwei Gruppen (Luftleck und kein Luftleck) werden randomisiert, um entweder das analoge System oder das digitale System zu erhalten. Beide Systeme sind von Health Canada für den Einsatz in Krankenhäusern zugelassen. Es gibt 88 Patienten in jeder Air-Leak-Gruppe.
Hypothese: Kontinuierliches, quantitatives Monitoring der PAL nach Lungenresektion führt zu einer Verbesserung der primären Outcomes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wahlweise Lungenresektion (d.h. Wedge, Segmentektomie, Lobektomie, Bilobektomie) bei gutartigen oder neoplastischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung eines Spannungspneumothorax
- Pneumonektomie
- Patient nicht mehr im geplanten Randomisierungsfenster
- Planen Sie die Entfernung oder Entfernung aller Thoraxdrainagen innerhalb von 36 Stunden nach der Operation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter < 18 Jahre
- Der Patient wurde zuvor nach einer Lungenresektion randomisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Luftleck vorhanden - Analog
Patienten, die dem Pleur Evac-Überwachungssystem (analoge Drainage) randomisiert wurden, Luftleck vorhanden.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein Luftleck - Analog (Pleur Evac)
Patienten, die dem Pleur Evac-Überwachungssystem (analoge Drainage) randomisiert wurden, kein Luftleck vorhanden
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Andere Namen:
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Experimental: Luftleck vorhanden - Digital (Thopaz)
Patienten mit vorhandenem Luftleck, die randomisiert dem Thopaz-Überwachungssystem (digitale Drainage) zugewiesen wurden.
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Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Luftleck fehlt - Digital (Thopaz)
Patienten, die auf digitales System randomisiert wurden, kein Luftleck vorhanden.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation (Durchschnitt)
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Bis zu 5 Tage nach der Operation (Durchschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Entfernung der ersten Pleuradrainage
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach der OP
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Über 24 Stunden nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120228-01H
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