Drenaje pleural digital versus analógico después de la resección pulmonar (DiVA Phase II)
Este estudio evaluará el impacto de la monitorización digital continua de la fuga de aire pulmonar en la duración del drenaje pleural después de la resección pulmonar en pacientes con y sin fuga de aire pulmonar en el primer día del postoperatorio.
Los pacientes sometidos a resección pulmonar que cumplan los criterios de inclusión serán identificados antes de la operación. Los pacientes dentro de dos grupos (con fuga de aire y sin fuga de aire) serán asignados al azar para recibir el sistema analógico o el sistema digital. Ambos sistemas están aprobados para su uso en hospitales por Health Canada. Habrá 88 pacientes en cada grupo de fuga de aire.
Hipótesis: La monitorización continua y cuantitativa de PAL después de la resección pulmonar conduce a una mejora en los resultados primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Resección pulmonar electiva (es decir, cuña, segmentectomía, lobectomía, bilobectomía) por enfermedad benigna o neoplásica
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de neumotórax a tensión
- Neumonectomía
- El paciente ya no se encuentra dentro de la ventana de aleatorización planificada
- Plan para retirar o retirar todos los drenajes torácicos dentro de las 36 horas posteriores a la cirugía
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad < 18 años
- El paciente fue aleatorizado previamente después de una resección pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuga de aire presente - Analógico
Pacientes aleatorizados al sistema de monitorización Pleur Evac (drenaje analógico), presencia de fuga de aire.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fuga de aire ausente - Analógico (Pleur Evac)
Pacientes aleatorizados al sistema de monitorización Pleur Evac (drenaje analógico), sin fuga de aire presente
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Otros nombres:
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Experimental: Fuga de aire presente - Digital (Thopaz)
Pacientes con una fuga de aire presente, aleatorizados al sistema de monitorización Thopaz (drenaje digital).
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fuga de aire ausente - Digital (Thopaz)
Pacientes aleatorizados al sistema digital, sin presencia de fuga de aire.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la operación (promedio)
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Hasta 5 días después de la operación (promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la extracción del primer drenaje pleural
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después de la operación
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Más de 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20120228-01H
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