Drenaggio pleurico digitale vs analogico dopo resezione polmonare (DiVA Phase II)
Questo studio valuterà l'impatto del monitoraggio continuo e digitale della perdita d'aria polmonare sulla durata del drenaggio pleurico dopo resezione polmonare in pazienti con e senza perdita d'aria polmonare il primo giorno postoperatorio.
I pazienti sottoposti a resezione polmonare che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati prima dell'intervento. I pazienti all'interno di due gruppi (perdita d'aria e nessuna perdita d'aria) saranno randomizzati per ricevere il sistema analogico o il sistema digitale. Entrambi i sistemi sono approvati per l'uso negli ospedali da Health Canada. Ci saranno 88 pazienti in ciascun gruppo di perdite d'aria.
Ipotesi: il monitoraggio continuo e quantitativo del PAL dopo resezione polmonare porta a un miglioramento degli esiti primari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Resezione polmonare elettiva (es. cuneo, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia) per patologie benigne o neoplastiche
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di pneumotorace tensivo
- pneumonectomia
- Paziente non più all'interno della finestra di randomizzazione pianificata
- Pianificare la rimozione o la rimozione di tutti i drenaggi toracici entro 36 ore dall'intervento
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Età < 18 anni
- Il paziente era stato precedentemente randomizzato a seguito di resezione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdita d'aria presente - Analogico
Pazienti randomizzati al sistema di monitoraggio Pleur Evac (drenaggio analogico), presenza di perdite d'aria.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perdite d'aria assenti - Analogico (Pleur Evac)
Pazienti randomizzati al sistema di monitoraggio Pleur Evac (drenaggio analogico), nessuna perdita d'aria presente
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Altri nomi:
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Sperimentale: Perdita d'aria presente - Digitale (Thopaz)
Pazienti con presenza di perdita d'aria, randomizzati al sistema di monitoraggio Thopaz (drenaggio digitale).
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perdite d'aria assenti - Digitale (Thopaz)
Pazienti randomizzati al sistema digitale, nessuna perdita d'aria presente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata complessiva del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni post-operatori (in media)
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Fino a 5 giorni post-operatori (in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per la prima rimozione del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'intervento
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Oltre 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120228-01H
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