Digitale versus analoge pleurale drainage na longresectie (DiVA Phase II)
Deze studie zal de impact evalueren van continue, digitale pulmonale luchtlekmonitoring op de duur van pleurale drainage na longresectie bij patiënten met en zonder pulmonale luchtlekkage op postoperatieve dag 1.
Patiënten die een longresectie ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria, worden preoperatief geïdentificeerd. Patiënten binnen twee groepen (luchtlekkage en geen luchtlekkage) worden gerandomiseerd om ofwel het analoge systeem of het digitale systeem te ontvangen. Beide systemen zijn door Health Canada goedgekeurd voor gebruik in ziekenhuizen. Er zullen 88 patiënten in elke luchtlekgroep zijn.
Hypothese: Continue, kwantitatieve monitoring van PAL na longresectie leidt tot een verbetering van de primaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve longresectie (d.w.z. wiggen, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie) voor goedaardige of neoplastische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van spanningspneumothorax
- Pneumonectomie
- Patiënt niet meer binnen het geplande randomisatievenster
- Plan om alle thoraxdrains binnen 36 uur na de operatie te verwijderen of te verwijderen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt was eerder gerandomiseerd na longresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtlek aanwezig - Analoog
Patiënten gerandomiseerd naar Pleur Evac (Analoge drainage) monitoringsysteem, luchtlek aanwezig.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luchtlek afwezig - Analoog (Pleur Evac)
Patiënten gerandomiseerd naar Pleur Evac (Analoge drainage) bewakingssysteem, geen luchtlek aanwezig
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Luchtlek aanwezig - Digitaal (Thopaz)
Patiënten met een aanwezig luchtlek worden gerandomiseerd naar het Thopaz (digitale drainage) monitoringsysteem.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Luchtlek afwezig - Digitaal (Thopaz)
Patiënten gerandomiseerd naar digitaal systeem, geen luchtlek aanwezig.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie (gemiddeld)
|
Tot 5 dagen na de operatie (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de eerste verwijdering van de pleurale drain
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na de operatie
|
Meer dan 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Gilbert, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20120228-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .